Droit de la santé

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Maitre Cedric David

Posté par

Date : 05 juin 2011

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La responsabilité sans faute en droit de la santé

Comment et contre agir en cas d’effets indésirables provoqués par un produit de santé ?

 

Il arrive qu’un médicament qui est censé avoir des vertus thérapeutiques ou un vaccin destiné à prévenir une maladie ne provoque des effets indésirables, des complications voire dans certaines circonstances entraînent un effet létal. Dès lors et comment engager l’éventuel responsabilité du fabriquant, du fournisseur ?

 

  1. La responsabilité sans faute encourue en raison d’un produit de santé 

La responsabilité sans faute en raison du défaut d’un produit de santé est expressément précisée au début de l’article L.1142-1-I du Code de la santé publique. Ce domaine de responsabilité sans faute concerne la responsabilité des professionnels de santé du livre IV et des établissements, services ou organismes, en raison d’un défaut de produit de santé. La loi du 4 mars 2002 conforte ainsi la jurisprudence qui avait affirmé le principe d’une responsabilité sans faute des établissements de santé en matière de médicaments, au titre d’une obligation contractuelle de sécurité de résultat ou d’une responsabilité du fait des choses fondée sur l’article 1384, alinéa 1er du Code civil.

Par cet article, on se trouve ici à la frontière de la responsabilité médicale proprement dite et de la responsabilité du fait des produits. En effet, si le médecin n’est que le prescripteur d’un produit de santé, il n’est responsable que s’il a commis une faute de prescription (méconnaissance des effets secondaires dangereux, incompatibilité entre plusieurs médicaments prescrits, erreur de dosage). Mais si le médecin, ou l’établissement hospitalier, est utilisateur ou fournisseur du produit, il est directement et objectivement responsable des dommages causés par le produit défectueux. L’exception ainsi apportée par ledit article, en matière de responsabilité encourue en raison d’un défaut de produit de santé ne fait que confirmer une jurisprudence bien établie.

Mais d’autres dommages sont pris en charge au titre de la solidarité nationale en l’absence de faute.

2-Les cas d’indemnisation pris en charges par la solidarité nationale en l’absence de faute 

Les régimes légaux de responsabilité en matière de recherches biomédicales, établissant une présomption de faute et une responsabilité sans faute, selon que la recherche est ou non censée procurer un bénéfice direct à la personne qui s’y prête, devraient se maintenir puisque la loi du 4 mars 2002 n’a pas entendu y déroger. La loi se réfère ouvertement à ces régimes spéciaux en prévoyant l’accès des victimes aux commissions régionales de conciliation et d’indemnisation ou à l’office national d’indemnisation, quand la responsabilité n’est pas engagée.

La loi du 31 décembre 1991permet aux personnes contaminées par le virus du SIDA, à la suite d’une transfusion sanguine, de solliciter une indemnisation auprès du fonds d’indemnisation des transfusés et hémophiles (FITH). La loi du 4 mars 2002 l’a laissé subsister mais de manière indirecte. Du nouvel article L.1142-24 du Code de la santé publique, il résulte que « les indemnisations accordées en application du présent chapitre  ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L.3122-1 à L.3122-6 pour les mêmes préjudices ». Désormais les causes de l’indemnisation des transfusés doivent être appréciées d’après la distinction capitale de la responsabilité médicale et de la solidarité nationale.

Dans un domaine voisin mais distinct de celui que couvre le FITH, notamment au sujet de l’hépatite C, la vocation générale attachée au système instauré par la loi de 2002 illustre un souci d’alignement. Les victimes de contaminations par le virus de l’hépatite C antérieurement à l’entrée en vigueur de la loi, et qui ne pouvaient pas réclamer d’indemnisation auprès du FITH pourront obtenir réparation auprès de l’ONIAM pour l’indemnisation de leur dommage, comme celles qui auront été contaminées après l’entrée en vigueur du texte. Ces victimes se voient reconnaître par la loi le bénéfice de la présomption de contamination dégagée par les jurisprudences administrative et judiciaire en 2000.

Les victimes de dommages liés à des vaccinations obligatoires, ou les victimes de dommages causés par la vaccination contre l’hépatite B avant la date d’entrée en vigueur pourront demander une indemnisation en s’adressant à l’ONIAM.

L’article 1-XII de loi du 31 décembre 2002 comporte également des dispositions visant à faire prendre en charge par l’ONIAM les risques jusqu’à présent couverts par l’Institut Pasteur, continuateur de l’association France – Hypophyse dissoute en 1997, en ajoutant un alinéa à l’article L.1142-22 dans le Code de la santé publique, consacré au statut et aux missions de l’ONIAM. Ainsi est transféré à l’ONIAM le contentieux civil relatif à l’indemnisation des victimes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob transmise par l’hormone de croissance d’origine humaine.

 

 

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