Droit de la santé

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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 14 juin 2011

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Le point sur le retrait et la suspension de l’AMM nationale d’un médicament

Quelle procédure de retrait et suspension de l’autorisation de commercialisation nationale d’un médicament ?

L’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM pour un médicament peut être retirée ou suspendue dans des conditions restrictives et selon une procédure particulière, garantes de la sécurité sanitaire.

 

Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM) délivrée par l’Union européenne doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une AMM délivrée par Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM).

L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées.

L’accomplissement notamment de cette formalité n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’AMM, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

Cependant, cette autorisation peut être suspendue ou retirée.

1.    Conditions de la suspension et du retrait

Elle peut l’être, notamment, lorsqu’il apparaît, au regard notamment des données de pharmacovigilance 1, que l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques n’est pas considérée comme favorable dans les conditions normales d’emploi (c’est ce que l’on appelle l’évaluation négative du « rapport bénéfice-risque »), que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L’autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée :

  • Lorsqu’il apparaît que les renseignements fournis à l’occasion de la demande d’AMM sont erronés ou n’ont pas été modifiés alors qu’elles auraient dû l’être au regard des progrès scientifiques et techniques 3 ou au regard de données nouvelles le justifiant 4, que les conditions relatives à l’AMM ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles imposés n’ont pas été effectués ;
  • Lorsque l’étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions légales;
  • Lorsque l’autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l’issue d’une procédure d’arbitrage communautaire

2.    Procédure de la suspension et du retrait

Il s’agit alors de protéger la santé publique. Cette mission incombe au Directeur général de Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM).

En effet ce dernier peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d’office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une AMM.

Sauf en cas d’urgence, la suspension ou le retrait mentionnés ne peut intervenir qu’après communication des griefs au titulaire de l’AMM et qu’après que le titulaire de l’autorisation a été invité à présenter ses observations. En cas de retrait justifié par l’illicéité de l’information-produit, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l’AMM, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n’a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l’ANSM.

La décision de modification d’office, de suspension ou de retrait fait l’objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l’agence juge nécessaire d’ordonner, outre la publication par extrait au Journal officiel de la République française.

Lorsque l’autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n’interviennent pas dans des délais compatibles avec l’intérêt de la santé publique, le directeur général de l’agence prend toutes mesures appropriées.

Notons que, indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d’AMM, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l’ANSM peut interdire la délivrance d’une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.

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