Réforme de la santé 2011

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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 18 avril 2012

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Analyse et Perspective de la réforme de la pharmacovigilance des médicaments

Qu’implique la nouvelle réglementation de la pharmacovigilance ?

 

En droit français, le système national de pharmacovigilance a fait l’objet de modifications récentes, notamment au travers de la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[1]. Celle-ci entérine pour partie la réforme européenne de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, qui a fait l’objet en décembre 2010 d’un règlement, d’application immédiate, et d’une directive, dont les termes devront être transposés en droit interne avant juillet 2012[2].

 

Jusqu’alors, la réglementation de la pharmacovigilance s’est avérée trop complexe, la Commission européenne ayant d’ailleurs pointé les faiblesses de ce système dans une étude indépendante sur le fonctionnement du système communautaire de pharmacovigilance et une consultation publique en 2008[3]. Celles-ci ont permis de démontrer l’absence de répartition adéquate des rôles et responsabilités au sein du système de pharmacovigilance ainsi qu’un manque de transparence et de surveillance proactive et proportionnée en la matière. La lourdeur des contrôles pratiqués par les autorités compétentes, la lenteur décisionnelle de l’EMEA[4], et l’absence d’intervention des patients dans le processus décisionnel ont été particulièrement dénoncées. La réforme initiée à l’échelle européenne avait pour objectif de remédier à ces défauts.  Le scandale sanitaire relatif au Médiator, par la réforme du droit français des produits de santé en découlant, a précipité notamment l’intégration d’une partie de la réforme européenne dans notre droit national.

 

1. La réforme intègre un nouveau chapitre Ibis du titre II du livre 1er de la cinquième partie dans le Code de la santé publique, dédié à la pharmacovigilance, qui est désormais définie comme « la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L5121-1 ». S’agissant de la définition des effets indésirables visés par ce dispositif, celle-ci demeure inchangée. En tout état de cause, elle correspondait à la nouvelle définition donnée par la Directive 2010/84/UE[5]. L’article L5121-24 du Code de la santé publique assoit le principe selon lequel toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l’article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. L’exploitant est tenu aux termes de la Loi d’enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l’article L. 5121-8-1, dans les délais impartis.

 

2. S’agissant de la déclaration des effets indésirables, le Code de la santé publique distingue, outre les obligations pesant sur l’exploitant, l’obligation de déclaration qui pèse sur certains professionnels de santé (médecins, chirurgiens, sages-femmes et pharmaciens) et la possibilité de déclaration offerte aux patients, aux autres professionnels de santé et aux associations agrées de patients[6]. Cette possibilité est un ajout important du nouveau dispositif, même si elle n’est que la consécration d’un premier mouvement réglementaire amorcé avant l’été.

D’une part, le décret n°2011-655 du 10 juin 2011 a modifié l’article R5121-154 du Code de la santé publique en ajoutant par une formulation générale que « les patients et les associations de patients concourent à l’exercice de la pharmacovigilance » et a permis que les patients et les associations de patients puissent adresser directement leur signalement sans passer par le filtre d’un professionnel de santé.[7]  L’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et son annexe ont été modifiées en conséquence afin d’ôter la référence à la confirmation des notification ou déclaration d’effets indésirables effectuées par des patients par un professionnel de santé et préciser les modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations de patients[8].

Cette déclaration ne se fait pas directement auprès des services compétents de l’AFSSAPS mais auprès du Centre régional de pharmacovigilance (ci après CRPV) dont le patient dépend géographiquement. Les missions des CRPV sont donc modifiées en conséquence[9], sans que ne soit prévue une analyse à ce stade des données collectées. Afin de pouvoir utilement étudier cette remontée d’information de vigilance, l’AFSSaPS et le réseau des CRPV doivent avoir accès à l’ensemble des données médicales concernant le patient, celui-ci étant invité à compléter son signalement par des documents médicaux dont la confidentialité est assurée. Il apparaît en effet indispensable que les services compétents des autorités sanitaires puissent étudier de manière complète et globale la situation décrite par le patient. Dans un impératif de protection de la santé publique, le patient est également invité à se rapprocher de son médecin, l’effet indésirable ressenti comme tel pouvant constituer en réalité le symptôme d’une pathologie. Il est également conduit à donner des renseignements détaillés s’agissant du médicament suspecté, du numéro de lot de fabrication, du mode d’utilisation et la dose utilisée du produit concerné, de la date d’initiation et de fin du traitement, du motif de l’utilisation du produit et il est conduit à décrire avec précision l’effet indésirable suspecté.

Enfin, celui qui signale (patient ou proche) doit donner ses coordonnées ainsi que celles du médecin ou professionnel de santé ayant prescrit le produit ou pris en charge l’effet indésirables dénoncé. A destination du patient et des associations, l’Agence d’ores et déjà a développé des outils permettant une meilleure compréhension du dispositif, sous la forme d’un guide d’utilisation « Formulaire de signalement patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament » et d’un formulaire « Signalement–Patient  d’effet(s) indésirable(s) lié(s) à un médicament »[10]. A ce jour, aucun bilan de ce nouveau dispositif n’est disponible.

Ceci est parfaitement conforme à l’esprit des textes européens. En effet, la Directive 2010/84 UE et le Règlement 1235/2010 encouragent le signalement des effets indésirables par les patients. En effet, ils prévoient l’obligation pour les laboratoires titulaires d’enregistrer tout effet indésirable signalé par un patient[11], l’élaboration d’un formulaire standard pour les patients afin de leur permettre de notifier tout effet indésirable[12] et une information délivrée sur Eudravigilance spécifiquement destinée au public sur les modalités de notification[13], les patients et les associations étant associées à la construction d’Eudravigilance[14].

 

3. Enfin les sanctions pénales seraient renforcées. La formulation de l’article L. 5421-6-1 du Code de la santé publique est modifiée de sorte que le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique de méconnaître les obligations de signalement d’un effet indésirable grave suspecté d’être dû à ce médicament ou produit est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende, au lieu des 30.000 euros d’amende prévus antérieurement.

 

Conclusion

Il s’agit donc d’un dispositif conforme à ce stade aux textes européens, qui se caractérise par sa plus grande sévérité à l’égard des laboratoires qui ne respecteraient pas leurs obligations de vigilance. Par sa visée participative, il correspond également à une attente du grand public. Reste à étudier les décrets d’applications à venir pour apprécier pleinement le nouveau dispositif de pharmacovigilance français.

Lien vers le dossier complet: Le Livre Blanc de la Réforme de la Sécurité Sanitaire  

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[1] LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, NOR: ETSX1119227L, version consolidée au 31 décembre 2011

[2] Règlement n°1235/2010 du Parlement et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et Directive 2010/84/UE du Parlement et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

[3] European Commission – Enterprise and industry directorate-general “EU pharmacovigilance: public consultation on legislative proposals” Brussels ;

[4] European Medicines Agency.

[5] Article 1er de la et DIRECTIVE 2010/84/UE (« effet indésirable: une réaction nocive et non voulue à un médicament »).

[6] L5121-25 du Code de la santé publique.

[7] Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, NOR: ETSP1024824D, JORF n°0136 du 12 juin 2011 page 10069 texte n° 13.

[8] Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients, NOR: ETSP1108636A, JORF n°0136 du 12 juin 2011 page 10073, texte n° 19.

[9] Article R5121-167 du Code de la santé publique modifié par Décret n°2011-655 du 10 juin 2011 – art. 2.

[10] Accessible via l’onglet : http://www.afssaps.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament/%28offset%29/4#paragraph_35657

[11] Article 107 bis de la Directive 2010/84 UE.

[12] Article 25 du Règlement 1235/2010.

[13] Article 26-1 du Règlement 1235/2010.

[14] Article 26-2 du Règlement 1235/2010

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