Réforme de la santé 2011

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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 18 avril 2012

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Etat des lieux de la réforme des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (hors AMM).

Comment sont encadrées les prescriptions hors-AMM?

 

Dans le contexte des scandales sanitaires récents, la question de l’encadrement des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM) s’est posée avec une acuité nouvelle.

 

La prescription hors AMM est un phénomène peu connu mais important en terme de volume, notamment en pédiatrie, psychiatrie et cancérologie et couramment pratiqué dans de nombreux pays. Ainsi que le soulignait le groupe de travail 3 « Encadrer des prescriptions « hors AMM », ses causes sont multiples et touchent autant au « décalage inéluctable entre l’AMM et les données actuelles de la science », qu’à des facteurs industriels, économiques, éthiques ou encore sociologiques[1].

Or, ainsi que le souligne Mme le Professeur Anne Laude « lorsque le médicament est délivré en dehors des indications de l’AMM, pour une application thérapeutique différente, pour un dosage ou une fréquence d’utilisation distincte ou pour un groupe de patients non indiqué, les risques, la qualité, la sécurité ou l’efficacité des effets thérapeutiques donnant lieu à prescription n’ont pas été approuvés par les autorités sanitaires »[2].

Se déduisent en effet de cette pratique des risques pour le patient en premier plan, pour le professionnel de santé à l’origine de la prescription, voire pour l’exploitant qui aurait encouragé cette pratique, notamment par le biais de sa visite médicale, toute les fois où celle-ci présente un risque pour la santé des patients.

Antérieurement à réforme portée par Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[3], le système reposait sur une série de dérogation légales[4], sur des pratiques recommandées par les autorités sanitaires et sur des pratiques non recommandées.

Il s’agissait donc à la fois de permettre de maîtriser les risques liés au hors AMM tout en préservant cette pratique qui peut présenter un intérêt de santé publique. La réforme aboutit à un encadrement plus sévère des prescriptions hors AMM :

 

Les conditions de la prescription hors AMM

L’article 18 de la réforme intègre un nouvel article L5121-12-1 au sein du Code de la santé publique, qui dispose désormais qu’une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU. Cette faculté est ouverte dans deux cas limitativement décrits :

1.     L’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après ANSM), cette recommandation ne pouvant excéder trois ans;

Les recommandations temporaires d’utilisation sont établies après information du titulaire de l’AMM, dans le respect de conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, non encore élaborés.

Concernant les maladies rares, l’ANSM élabore les recommandations temporaires d’utilisation en s’appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.

Ces recommandations sont assorties d’un recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation de la spécialité par le titulaire de l’AMM ou l’entreprise qui l’exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l’agence. La convention peut comporter l’engagement, par le titulaire de déposer, dans un délai déterminé, une demande de modification de cette autorisation.

2.     Le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.

Afin de responsabiliser le prescripteur et de favoriser l’information la plus complète du malade, le prescripteur est tenu d’informer le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son AMM, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.

Il informe également le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite et est tenu de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient.

 

Le remboursement des prescriptions hors AMM reste l’exception

De principe, la prescription hors AMM n’est pas remboursable. L’article 18 de la Loi complète à ce titre l’article L. 162-4 du code de la sécurité sociale, relatif au remboursement des médicaments, pour préciser que la mention « prescription hors AMM » vaut non-remboursement.

L’article 27 de la Loi[5] prévoit à titre dérogatoire que la prise en charge sous conditions de certaines prescriptions hors AMM est possible, dés lors qu’elles ont fait l’objet d’une RTU. Il semblerait cependant que la combinaison de ces deux textes pourrait soulever des difficultés dans la mesure où la mention sur l’ordonnance de la prescription hors AMM pourrait dans ce cas créer une confusion pour les organismes de sécurité sociale[6].

 

Les engagements des entreprises

L’article 21 de la Loi insère un nouvel article L162-17-4-1 au Code de la sécurité sociale qui prévoit par ailleurs que des conventions conclues avec le CEPS[7] peuvent comporter désormais comporter l’engagement de l’entreprise ou du groupe d’entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l’usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

Ces moyens consistent notamment en des actions d’information spécifiques mises en œuvre par l’entreprise ou le groupe d’entreprises en direction des prescripteurs.

En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un tel engagement, le CEPS peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise ou de ce groupe d’entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise ou le groupe d’entreprises au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement. Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’Etat.

Enfin, l’article 31 de la Loi crée un nouvel article L5121-14-3 du Code de la santé publique, qui impose à l’exploitant de contribuer au bon usage de sa spécialité en veillant, notamment, à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son AMM ou des RTU si elles existent.

Cette réforme globale du système des prescriptions hors AMM aboutit donc à un encadrement plus fort, pesant pour une grande part sur les entreprises de la santé, le médecin ne se voyant octroyer qu’un rôle limité dans ce nouveau dispositif.

 

Lien vers le dossier complet: Le Livre Blanc de la Réforme de la Sécurité Sanitaire  

L’Edito: De la communication à l’application

Analyse et perspective de la Réforme de la Pharmacovigilance

Qu’est-ce que le sunshine act à la française?

Qu’est-ce que le dispositif anti-cadeaux?

 


[1] Restitution des travaux du mardi 31 mai 2011 de M. Allemand, Mme Auge-Caumon et M. Durand, slide n°3.

[2] A. Laude, « Dans la tourmente du Mediator : prescription hors AMM et responsabilités », in Dalloz 2011, p. 253

[3] LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, NOR: ETSX1119227L, version consolidée au 31 décembre 2011

[4] La prescription hors AMM était notamment légalement admise en cas d’autorisation temporaire d’utilisation, de protocole thérapeutique temporaire ou de prise en charge dérogatoire dans le cadre des affections de longue durée et des maladies rares.

[5] qui a modifié l’article L162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

[6] Voir not. La circulaire n°12-0059 du LEEM du 26 janvier 2012, p.20.

[7] Article L162-17-4 du Code de la sécurité sociale.

1 commentaire(s)
PIERRON
Date : 09 mai 2012

Excellent article clair et précis sur un des aspects de cette loi.

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