Réforme de la santé 2011

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Maud Bandon

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Date : 17 avril 2012

La Réforme de la sécurité sanitaire 2011 : entre communication et application

Entre communication et application…

 

Mercredi 18 avril 2012 s’ouvre le premier cycle de dossiers d’AllianceJuris avec un Livre Blanc sur la Réforme de la sécurité sanitaire 2011, avec un focus sur les volets clefs de cette réforme globale du droit des produits de santé.

On estime qu’une réforme constitue une réaction directe à des faits révélateurs des déficiences des modèles existants (que ceux-ci aient été précédemment pertinents ou non) pour la satisfaction des besoins présents et futurs[1].

 

Fin 2010, l’affaire du Médiator a mis en lumière des défaillances du système de gouvernance de la sécurité sanitaire du médicament en France.  En effet, avec la révélation publique des premières alertes de pharmacovigilance lancées dès 1997 en France et à l’étranger relatives au  Benflorex, il est apparu aux yeux du grand public des lacunes dans l’évaluation et le suivi des médicaments en post-AMM, notamment en matière de pharmacovigilance.

Ainsi le doute a-t-il été jeté sur la transparence de ces mécanismes et sur  l’indépendance des experts de santé vis à vis des industriels.

Au niveau européen, en décembre 2010, les organisme de pharmacovigilance estimait à presque 200 000 les décès causés chaque année par des effets indésirables de médicaments dans l’Union européenne[1]. Il apparaissait donc nécessaire au niveau national de redonner confiance au grand public et aux professionnels de santé et de réformer globalement le droit des produits de santé.

Paradoxalement, en 2012, la confiance du Français dans les médicaments atteints des niveaux records (84%) et l’industrie pharmaceutique bénéficie d’une image positive dans les sondage[2]. Un bémol toutefois: « seule une courte majorité (51 %) juge que les médicaments sont mieux contrôlés qu’il y a 20 ans »[3] et « seuls 38 % estiment que les médicaments sont moins risqués qu’il y a 20 ans ». Les patients veulent donc être mieux informés. Le Médiator et les prothèses Pip sont passés par là…

Toutefois, « 66 % ( du public sondé) pensent néanmoins qu’ils (les médicaments ndlr) seront contrôlé davantage dans 20 ans » voire même « 50 % pense qu’ils seront moins risqués ».

Déjà l’impact des volontés européennes et de la réforme française de la Réforme de la Santé 2011?

Le grand public est averti par les autorités publiques : « le médicament n’est pas un produit comme les autres »[4].

Au-delà de l’aspect communication, intéressons nous aux modifications législatives car si en terme de retour de confiance, les actions législatives du gouvernement ont un eu un impact sur les Français avant leur promulgation ; c’est dès maintenant et tout au long de l’adoption des textes d’application que l’industrie de santé a et aura à appliquer les nouvelles obligations qui lui sont imposées.

Les différentes professions entourant le secteur pharmaceutique sont touchées: les exploitants, les titulaires, les fabricants, les distributeurs, les sociétés de conseil…

Nos avocats en Droit des industries de santé décryptent pour vous le volet Médicament de la Réforme. Concrètement : Comment se définit et s’organise la pharmacovigilance ? Qu’est-ce que le « Sunshine Act à la française » ? Qu’implique la « loi anti-cadeaux » ? Et qu’en est-il des prescriptions hors-AMM ? Les réponses dans le 1er Livre Blanc d’Alliance Juris Media.

Bonne lecture à tous.

Maud BANDON

Directrice éditoriale

Voir : Le dossier de la Réforme de la Sécurité Sanitaire



[1] Linda McAvan, rapporteur du projet législatif devant le parlement. L’express, 22/09/2010

[2] « les entreprises du médicament ont une image plutôt positive auprès d’une majorité de Français (60 %) » Edition 2012 Etude sur le rapport des Français aux médicaments, Leem

[3] Leem : 2ème Observatoire Sociétal du Médicament – Ipsos

[4] Campagne nationale d’information et de sensibilisation aux médicaments, mars 2012

 


[1] Réformes de la santé et financement des médicaments – Série « Economie de la santé et médicaments », No. 006 ; 1998 World Health Organization

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