Réforme de la santé 2011

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Maitre Marie Sanchez

Posté par

Date : 18 avril 2012

Carte E-Business

Renforcement des règles de transparence

Qu’ est-ce que le Sunshine Act à la française ?

 

Les évènements sanitaires survenus au cours des années passées ont entaché la confiance que les patients accordent au système de santé. Le débat sociétal qui avait commencé au moment de la Grippe A s’est accéléré avec le scandale Médiator. Il devenait urgent de mettre un terme au climat de suspicion généralisée, et d’instaurer une plus grande transparence de la vie publique comme garantie d’intégrité de la prise de décisions publiques.

 

L’article 2 de la loi du 29 décembre 2011[1] crée l’article L.1453-1 du Code de la santé publique, aux termes duquel de nouvelles obligations sont faites aux entreprises. Ces obligations de transparence rappellent celles du U.S. Sunshine Act [2] qui instaure une obligation faite aux industriels de santé de publier sur un site internet grand public l’ensemble des liens financiers qu’ils entretiennent avec les professionnels et les établissements de santé.

1. Toutefois les questions soulevées par le champ d’application du dispositif de l’article L. 1453-1, beaucoup plus large que  le U.S. Sunshine Act, et ses modalités sont nombreuses.

D’une part, le champ des entreprises concernées est très vaste puisqu’il s’agit de toutes les entreprises qui commercialisent des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique.

D’autre part, la loi distingue entre deux catégories d’opérations auxquelles s’applique la publicité des liens, à savoir « les conventions » et les « avantages ».

Tout d’abord, les conventions passées avec neuf catégories d’acteurs, personnes physiques ou personnes morales, doivent être rendues publiques :

  • les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du Code de la santé publique ;
  • les associations de professionnels de santé ;
  • les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du Code de la santé publique ainsi que les associations et groupements les représentants ;
  • les associations d’usagers du système de santé ;
  • les établissements de santé relevant de la sixième partie du Code de la santé publique;
  • les fondations, les sociétés savantes, et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa;
  • les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ;
  • les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;
  • les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation.

Ensuite, les avantages en nature ou en espèces procurés aux neuf catégories d’acteurs doivent également être publiés au-delà d’un seuil qui devra être précisé par le décret d’application. La notion d’avantage est très large et vise l’ensemble des opérations qui ne font pas l’objet de contreparties notamment les dons et subventions.

 

2. Un décret d’application doit venir préciser les modalités d’application de ces nouvelles obligations[3].

Mais le texte de la loi laisse de nombreuses questions en suspens. Ces interrogations sont en partie liées à des difficultés d’interprétation. Ainsi, quelle est la définition exacte des entreprises concernées par l’obligation de publication, en particulier celles assurant des « prestations » associées aux produits à finalité sanitaire ? Qu’entend-on par « associations de professionnels de santé » ou encore par « associations d’usagers du système de santé » ? Quel est le sens du terme « intervenant » utilisé pour les « fondations, sociétés savantes ou sociétés ou organismes de conseil intervenant » dans le secteur des produits de santé ?

En outre, quels sont les avantages en espèces ou en nature qui sont concernés ? Y aura-t-il un seuil au-dessous duquel les avantages ne seront pas considérés comme suffisamment significatifs pour être publiés ?[4] Avec quel niveau de détail les informations financières devront-elles être publiées ?

Par ailleurs, quels seront les supports et modalités de publication ? Les entreprises publieront-elles les conventions et avantages directement sur leur propre site internet ou la publication se fera-t-elle sur un site unique centralisé ?

 

3. Enfin les nouvelles obligations de transparence s’accompagnent de plusieurs séries de sanctions pénales à la charge des entreprises qui auraient omis sciemment de déclarer les informations demandées. La loi souligne clairement le caractère intentionnel de l’infraction.[5]

Des peines complémentaires sont en outre prévues pour les personnes physiques[6] ainsi que pour les personnes morales[7].

Il conviendra d’attendre la publication du décret d’application pour connaître les nombreuses précisions laissées en suspens par la loi. Contrairement au U.S. Sunshine Act, dont le champ d’application était moins large et qui prévoyait un délai de trois ans avant sa mise en application, la loi du 29 décembre 2011 a prévu une période particulièrement courte en pratique[8].

Toutefois, le décret d’application qui, en toute logique devrait être adopté avant le 1er août 2012 n’a pour l’heure pas encore été adopté et les nombreuses interrogations suscitées par la loi continuent de semer le doute parmi les industriels.

 

Lien vers le dossier complet: Le Livre Blanc de la Réforme de la Sécurité Sanitaire  

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[1] Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé publiée au Journal Officiel du 30 décembre 2011.

[2] The Physician Payment Sunshine Act inclus dans The Patient Protection and Affordable Care Act (Section 6002) publié le 23 mars 2010.

[3] Article L. 1453-1 alinéa 3: « Un décret d’application déterminant notamment la nature des informations qui doivent être rendues publiques, l’objet et la date des conventions visées ainsi que les délais et modalités de publication et d’actualisation de ces informations. Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication sans préciser de quelle manière. »

[4] Il semblerait à cet égard que les premiers projets de décret indiquent que tous les avantages à partir de 1 euros devront être déclarés ce qui rend par conséquent le champ d’application extrêmement large.

[5] Article L. 1454-3 CSP: « Est puni de 45.000 euros d’amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d’omettre sciemment de rendre publics l’existence des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1, conclues avec des personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu’elles leur procurent. »

[6] Article L. 1454-4 CSP: «  1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;

2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;

3° L’interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l’article 131-26 du même code ;

4° L’interdiction d’exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalités prévues à l’article 131-27 du même code ;

5° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du présent code pour une durée maximale de cinq ans. »

[7] Article L. 1454-5 du CSP : « Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l’article 131-39 dudit code. »

[8] Article 41 de la Loi du 29 décembre 2011 : « L’article L. 1454-3 du même code s’applique à compter de la date de publication du décret pris pour l’application de l’article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012. »

 

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