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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 23 mai 2012

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La recherche sur les embryons humains conçus in vitro : admission des dérogations, enfin !

Dans quelle mesure la recherche sur les embryons humains conçus in vitro est-elle admise?

 

Par un décret du 7 juillet 2011 n° 2012-467 et du 11 avril 2012 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires et aux études sur l’embryon, sont permises certaines dérogations au principe d’interdiction  des recherches sur l’embryon humain conçu in vitro, conformément à la réforme relative à la bioéthique de cet été.

 

Pendant longtemps, le principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches, énoncé à l’article L. 2151-5 du code de la santé publique n’a été soumis à aucune dérogation. De telles dérogations, permises par Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique[1], sont aujourd’hui précisées par le Décret du 7 juillet 2011 n° 2012-467 et du 11 avril 2012 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires et aux études sur l’embryon, permettant le développement de tout un volet de recherches utiles, ce dont il faut se réjouir.

La Loi avait précédemment indiqué que de telles recherches peuvent être autorisées par l’Agence de la biomédecine à condition que la pertinence scientifique du projet de recherche soit établie, que la recherche soit susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs, qu’il soit impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches et que le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

Des études ne portant pas atteinte à l’embryon peuvent en outre être autorisées par cette même agence à titre exceptionnel, lorsqu’elles visent notamment à développer les soins au bénéfice de l’embryon et à améliorer les techniques d’assistance médicale à la procréation.

Le Décret commenté tire les conséquences au niveau réglementaire de ces évolutions et précise les conditions dans lesquelles ces recherches et études peuvent être conduites. Il précise en outre les règles en matière d’importation et d’exportation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche ainsi qu’en matière de conservation des embryons et cellules souches à ces mêmes fins. Nous commenterons ici deux aspects majeurs de ce texte d’application qui ont retenus notre attention : le rôle central de l’Agence de la Biomédecine et la primauté du consentement des époux, clef de voute du respect de l’éthique.

 

1. Le rôle de l’Agence de la biomédecine

Le rôle de l’Agence de la Biomédecine, garde fou contre d’éventuelles dérives, est précisée : il lui incombe de vérifier que la recherche, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’il est établi, en l’état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d’autres moyens, notamment par le recours exclusif à d’autres cellules souches[2].

La réalisation d’une étude sur l’embryon est subordonnée à l’autorisation préalable du protocole de l’étude par le directeur général de l’Agence de la biomédecine. L’autorisation est donnée, après avis du conseil d’orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans les mêmes conditions. L’Agence de la biomédecine vérifie que les conditions prévues au premier alinéa de l’article R. 2141-17 sont remplies et s’assure des dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du même article. En outre, elle s’assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l’étude. Elle tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que l’étude ne portera pas atteinte à l’embryon[3]. Les modalités pratiques de cette autorisation sont également décrites dans le Décret.

C’est également au directeur général de l’Agence de la biomédecine qu’il incombe d’autoriser l’importation et l’exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d’orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans[4].

 

2. La primauté du consentement des époux

L’information et le recueil du consentement des membres du couple concerné sont précisés. La délivrance de l’information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par un praticien agréé[5] et, dans les autres cas, par le praticien intervenant dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article[6].

L’information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d’être mises en œuvre. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l’objet d’une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu’ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsque les membres du couple n’ont plus de projet parental ou en cas de décès de l’un d’entre eux[7], le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques.
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements.

Toujours afin de favoriser la transparence de ces recherches, tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu’elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du Code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon qui a été conçu dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l’objet d’un projet parental, et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué au couple[8].

De la même manière, tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des consentements. Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l’organisme doit être en mesure de justifier qu’elles ont été obtenues dans le respect des principes du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon qui a été conçu dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l’objet d’un projet parental, et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué au couple[9].

 

Progrès majeur signant une grande évolution des mentalités, ces textes (décret et loi) signent la consécration de notre réglementation comme garante de l’éthique et vecteur d’innovation.



[1] NOR: ETSX1117652L, version consolidée au 09 juillet 2011.

[2] Article R2151-1 du Code de la santé publique.

[3] R2151-18 du Code de la santé publique.

[4] R2151-15 du Code de la santé publique.

[5] L2131-4-2 du Code de la santé publique.

[6] L2142-1 du Code de la santé publique.

[7] L2141-4 du Code de la santé publique.

[8] R2151-13 du Code de la santé publique.

[9] R5121-18 du Code de la santé publique.

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