Droit de la santé

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Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 11 mai 2012

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Mot d’ordre pour l’organisation de l’ANSM : la transparence

Quels changements sont induits par la création de l’ANSM ?

 

Suite à l’affaire Médiator, de nombreuses instances ont souhaité renforcer la transparence des liens d’intérêts et l’indépendance des différents acteurs intervenant au cours de la mise sur le marché des produits de santé avec l’industrie pharmaceutique. Cet objectif a été partiellement atteint s’agissant des professionnels et des établissements de santé, par la loi du 29 décembre 2011. Le décret n° 2012-597 vient parfaire cette transparence s’agissant de l’institution de contrôle des produits de santé, l’ANSM.

 

Etablissement public administratif de l’Etat créé par la loi du 1er juillet 1998[1], l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) est placée sous tutelle du ministère chargé de la santé. La loi du 29 décembre 2011[2] prévoit son remplacement par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) dès le 1er mai 2012, suivant l’adoption du décret du 27 avril 2012[3]. Ce décret comporte des dispositions transitoires maintenant en fonction les instances délibératives et consultatives de l’AFSSAPS dans l’attente de la nomination de leurs successeurs[4].

1.    Les valeurs de l’ANSM 

La nouvelle agence poursuit les missions de l’AFSSAPS en matière d’évaluation, d’inspection, de contrôle et de régulation des produits de santé. Toutefois, la loi du 29 décembre 2012 lui octroie de nouvelles prérogatives, ainsi que des moyens supplémentaires lui permettant d’assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. L’ANSM est également « portée par des valeurs fondatrices d’indépendance (déclarations publiques d’intérêts, service de déontologie de l’expertise…), de transparence (traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enregistrement des séances, publications des comptes rendus avec expression des opinions minoritaires) et de partage de l’information »[5]. Ses missions s’accompagnent alors d’une vigilance particulière s’agissant de l’indépendance de ses membres et de la transparence de ses actions. Elle procède par exemple à une délégation partielle des contrôles à travers la promotion de la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments[6]. Aussi, un service spécifiquement  chargé de la déontologie et de l’expertise a été mis en place. Il collabore avec le Comité consultatif de déontologie placé auprès du Directeur Général (DG) de l’ANSM. Ce Comité a une fonction d’aide, de conseil et de prévention des conflits d’intérêts tant le personnels de l’agence que des experts externes intervenant sur demande de l’agence.

Enfin, dans le but de se défaire de tout rattachement à l’industrie pharmaceutique, l’agence dispose d’une autonomie de gestion puisque l’Etat lui alloue un budget substantiel (157 millions d’euros en 2012). Les taxes ou redevances dues par les industriels ne lui sont plus versées directement.

 

2.    Les organes décisionnels de l’ANSM

Le décret n° 2012-597 porte sur l’organisation de l’ANSM et plus particulièrement de ses différents organes décisionnels : le Conseil d’administration (CA), le Directeur Général (DG), et le Conseil Scientifique (CS). Il fixe leur composition, la durée des mandats, ainsi que leurs modalités d’exercice. S’agissant des fonctions subalternes, le décret ne les précise pas car l’agence dispose d’un grand pouvoir d’organisation interne.

Ces organes sont indépendants les uns par rapport aux autres, le cumul de fonctions entre ces trois organes[7] est interdit. S’agissant de la rémunération, les membres du CA et du CS exercent leurs fonctions à titre gratuit[8], seuls leurs déplacements sont pris en charge[9].

S’agissant de leurs liens avec l’industrie pharmaceutique, ils sont rendus publics[10] au même titre que ceux des professionnels de santé et des établissements de santé visés à l’article L 4113-13 du Code de la santé publique (CSP) : dès lors qu’ils s’expriment publiquement sur un produit de santé. Par ailleurs, le décret n° 2012-745[11] impose aux membres de l’ANSM d’établir (à compter du 1er juillet 2012) lors de leur prise de fonctions, une déclaration d’intérêts faisant apparaître les liens directs ou par personne interposée qu’elle a ou a eu durant les cinq années précédant sa prise de fonctions avec des personnes morales dont l’activité entre dans le champ des missions de l’ANSM.

Il ressort de ces textes que la participation des industriels ne s’inscrit plus dans une démarche d’association vis-à-vis de l’agence, mais de soumission. Ils sont exclus du CA, car ils ne peuvent plus en être membres en tant que personnalité qualifiée. Par ailleurs, dans un souci de renforcement du contrôle et de l’indépendance, de nouveaux partenaires ont été associés à l’ANSM et le rôle de certains acteurs a été renforcé. Dominique Maraninchi (directeur de l’AFSSAPS puis de l’ANSM) précise que la présence de parlementaires au CA permettra un contrôle régulier du travail de l’agence[12].

Le DG s’appuiera sur un directeur général adjoint chargé des opérations qui supervisera six Directions produits (chargées de l’évaluation du rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments, dispositifs médicaux, etc.) ; et d’un directeur général adjoint chargé des ressources qui supervisera quatre Directions ressources (chargées de la réception, du contrôle, et de l’orientation des dossiers et des documents parvenant à l’Agence)[13].

 

3.    Les compléments organisationnels à venir

Trois commissions consultatives comprenant des professionnels de santé ainsi que des associations de patients dans leur composition devraient être créées[14]. La première serait chargée du pré-enregistrement des dossiers d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU), de Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU), des conditions de prescription et de délivrance ou encore des Autorisations de Mise sur le Marché[15] (AMM). La deuxième, sur les produits de santé homologués et les plans de gestion des risques, ou la remise en question du rapport bénéfice/risque de certains produits. Enfin, la troisième porterait sur les stupéfiants et les psychotropes.

Toujours selon Dominique Maraninchi, moins de la moitié des groupes de travail devraient subsister (89 aujourd’hui contre 36 au sein de l’ANSM). Ces groupes seraient spécifiques à une pathologie pour certains, et transversaux pour d’autres. Le nombre d’experts externes sera réduit à vingt, ils « ne devront être entachés d’aucun conflit d’intérêts parmi leurs membres » cependant un expert externe avec un lien connu pourra être auditionné par un groupe de travail « sur une question précise et limitée » mais ne pourra pas participer aux travaux, débats ou avis[16]. Cela risque de poser des difficultés en pratique car les médicaments ne sont pas mis sur le marché par l’Etat mais par les laboratoires pharmaceutiques. Les médecins qui participent au développement de nouveaux médicaments en étant associés aux recherches sur de nouvelles molécules (et qui sont donc compétents s’agissant de ces médicaments) ne pourraient pas être consultés puisqu’ils possèderaient des liens d’intérêt avec l’industrie. Pourraient alors participer à ces missions d’expertise les médecins prescripteurs moins compétents pour apprécier le rapport bénéfice/risque de ces médicaments en ce qu’ils n’auraient pas eu l’opportunité d’observer les effets de la molécule (selon les dosages et les types de patients) lors des phases d’essais des médicaments.

 

L’organisation de l’ANSM est en cours cependant, elle aura principalement lieu par le biais de décisions internes car les dispositions du décret n° 2012-597 confèrent un large pouvoir aux organes décisionnels de l’agence. Dominique Maraninchi précise d’ailleurs à ce sujet que des mesures à venir (la création des Commissions consultatives par exemple) sont déjà en cours de discussion[17].

 

Voir l’article Renforcement des règles de transparence: Le sunshine act à la française 

 

ARRETS, JP, LOIS

  • Loi n° 98-535, du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
  • Loi n° 2011-2012, du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé.
  • Décret n° 2012-597, du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publié au JORF du 29 avril 2012.
  • Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, publié au JORF du 10 mai 2012.

 


[1] Loi n° 98-535, du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

[2] Loi n° 2011-2012, du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé.

[3] Décret n° 2012-597, du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publié au JORF du 29 avril 2012.

[4] D’ici là, les membres de l’AFSSAPS restent en place et exercent leurs fonctions selon les anciennes règles. Il convient alors d’être particulièrement vigilant quant à la parution des décrets portant nomination des nouveaux membres car ils porteront parallèlement application des nouvelles règles.

[7] Article R 5322-5 du CSP « Les fonctions de membre du conseil d’administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique. »

Article R 5322-14 du CSP « Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d’administration ou du conseil scientifique de l’agence. »

[8] Article R 5322-7 du CSP : « Les fonctions de membre du conseil d’administration sont exercées à titre gratuit. 

Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l’Etat. »

[9] Article R 5321-5 du CSP : « Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d’expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l’agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l’agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour l’agence dans des conditions fixées par le conseil d’administration.

Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d’administration.

Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l’Etat. »

[10] Article R 5323-2 du CSP : « Les dispositions de R 4113-110 du CSP sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l’agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu’aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, y compris lorsqu’ils n’appartiennent pas aux professions de santé. »

[11] Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, publié au JORF du 10 mai 2012.

[12] Interview de Dominique Maraninchi dans APM International, par Edouard Hubert, Paris, le 30 avril 2012 (www.apmnews.com).

[14] Idem note 12.

[15] Le CA nommera sur proposition du DG les commissions que l’article 4 du décret n° 2012-597 supprime comme la commission d’autorisation des AMM, de contrôle de la publicité, de la cosmétologie, etc. Le contrôle de la publicité ne devrait pas relever d’une commission spécifique mais de plusieurs groupes de travail au sein de l’agence.

[16] Idem note 12.

[17] Idem note 12.

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