Droit de la santé

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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 27 juin 2012

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Adoption des guidelines relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance

Vers la rationalisation de la pharmacovigilance ? 

 

La Pharmacovigilance est définie par l’Organisation Mondiale de la Santé comme la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tous autres problèmes associés à un médicament.

 

La pharmacovigilance est encadrée par le règlement (EC) No 726/2004 et la directive 2001/83/EC relative au Code communautaire des médicaments à usage humain. Jusqu’alors, la réglementation de la pharmacovigilance s’est avérée trop complexe, la Commission européenne ayant d’ailleurs pointé les faiblesses de ce système dans une étude indépendante sur le fonctionnement du système communautaire de pharmacovigilance et une consultation publique en 2008[1].

Avaient notamment été mis en exergue l’absence d’une répartition rationnelle des rôles et responsabilités au sein du système de pharmacovigilance, la multiplication des obligations pesant sur plusieurs acteurs à la fois, ainsi qu’un manque de transparence et de surveillance proactive, dans un domaine pourtant garant de la sécurité sanitaire. Enfin, la lenteur décisionnelle de l’EMEA avait été pointée du doigt.

Dans le passé, le rôle des professionnels de santé était essentiellement de participer à la pharmacovigilance en rapportant spontanément les effets indésirables suspectés et à recevoir des conseils sur la minimisation des risques au travers notamment de la modification de l’information-produit, ce dont ils devaient informer les patients. Ce système a également été critiqué et petit à petit, les patients se sont vont reconnaitre un rôle majeur de signalement des cas dans plusieurs Etats Membres de l’Union européenne.

Ces critiques ont conduit à une réforme d’ampleur de la pharmacovigilance en 2010, prenant la forme d’un règlement, d’application immédiate, et d’une directive, dont les termes devront être transposés en droit interne avant le 2 juillet 2012[2].

Le 25 juin 2012, l’EMA (European Medicines Agency) a finalisé une première série de guidelines relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, indispensables à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation applicable dans moins d’un mois.

Les guidelines sont réparties en modules, chacun étant relatif à l’une des étapes majeures de la surveillance de la sécurité présentée par les médicaments à usage humain :

  • module I : Les systèmes de pharmacovigilance et leurs systèmes de qualité
  • module II : Le Master File des systèmes de pharmacovigilance
  • module V : Système de gestion des risques
  • module VI : Gestion et reporting des effets indésirables des médicaments à usage humain
  • module VII : PSURs
  • module VIII : Etude de sécurité post-autorisation
  • module IX : Gestion des signaux

Le 27 juin, cette publication sera complétée par celle de deux autres modules (Module II : Inspections de pharmacovigilance et module X : Surveillance supplémentaire), les sept modules restants restant en cours d’élaboration cette année.

Au sein de chaque module, la section « A » décrit le contexte légal, scientifique et technique applicable. La section « B » fournit par ailleurs les bonnes pratiques en tant que telles qui, fondée sur la législation européenne, reflètent les approches scientifiques, réglementaires et les formats acceptés internationalement. Enfin, la section « C » concerne les spécificités de l’application de ces standards dans l’Union Européenne.

Dans son communiqué du 25 juin dernier[3], l’EMA a présenté ces guidelines comme un ensemble de mesures permettant de faciliter la réalisation des activités de pharmacovigilance au sein de l’Union Européenne. Celles-ci, qui s’appliquent aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché, à l’EMA et aux autorités compétents des Etats Membres, tendent à améliorer la sécurité des patients en renforçant la surveillance de la sécurité des médicaments à travers l’Union européenne. Elles s’appliquent tant aux médicaments autorisés via une procédure centralisée que via une procédure nationale.

Chacun des modules a été élaboré par une équipe composée d’experts de l’EMA et des Etats membres et a été soumis à une consultation publique entre février et avril 2012. La version finale présentée par l’EMA tient donc compte des commentaires reçus au cours de cette consultation publique, qui ont également fait l’objet d’une publication. Ces bonnes pratiques prennent également compte :

  • du règlement d’exécution n°520/2012 élaboré par la Commission, relatif plus particulièrement au module concernant le Master File de pharmacovigilance[4], publié début juin 2012 ;
  • du guide relatif aux standards méthodologiques de pharmacoépidémiologie, disponible sur le site de l’European Network of Centres in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), s’agissant des modules relatifs aux études post-autorisations et au plan de gestion des risques[5]. Pour chacun des sujets évoqués, un accès électronique direct aux recommandations internationales et aux points clefs des différentes guidelines disponibles, aux articles publiés.

Nouvel outil de pharmacovigilance encore en construction, ces guidelines élaborées de façon participatives tendent à faciliter la lecture d’un système complexe, ce dont il faut se réjouir.



[1] European Commission – Enterprise and industry directorate-general “EU pharmacovigilance: public consultation on legislative proposals” Brussels.

[2] Règlement n°1235/2010 du Parlement et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et Directive 2010/84/UE du Parlement et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

[3]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001546.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.

[4] Règlement d’exécution (UE) No 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

[5] http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/index.html.


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