Droit de la santé

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Mathieu Schell

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Date : 04 juin 2012

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La réforme des recherches biomédicales

Quelles sont les modifications apportées par la loi du 5 mars 2012 au cadre juridique des recherches biomédicales ?

 

Le 5 mars dernier a été promulguée la loi n° 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Cette loi publiée le 6 mars 2012 au JO entrera en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés en son article 11.

La loi du 5 mars 2012 dite « JARDE », du nom du député qui l’a présentée, apporte de nombreuses modifications à la législation sur les recherches biomédicales issue de la loi HURIEZ-SERUSCLAT de 1988[1] déjà modifiée en 2004[2]. La première modification que l’on peut souligner, c’est le passage d’une conception où l’on fait référence aux recherches biomédicales[3] à une conception plus large où il est seulement fait référence aux recherches[4]. Le législateur souhaite ainsi simplifier les démarches des chercheurs en leur offrant un nouveau cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches. Un des autres objectifs de cette loi est de renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.

1. le cadre juridique actuel

Actuellement (en attendant la publication des décrets), il y a trois catégories de recherches :

Les recherches interventionnelles

    • Les recherches biomédicales[5]

Ces recherches biomédicales sont organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Elles nécessitent l’avis d’un Comité de protection des personnes (CPP) ainsi que l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)[6].

    • Les recherches visant à évaluer les soins courants[7]

Elles se définissent comme « les autres recherches que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 du Code de la santé publique». Ces recherches sont soumises à l’avis d’un CPP mais pas à l’autorisation d’une autorité compétente.

Les recherches non interventionnelles[8]

Les recherches non interventionnelles concernent les « recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ». Ces recherches ne relèvent pas de la compétence des CPP. En revanche, il est courant en pratique que les promoteurs aient recours à un avis d’un comité d’éthique afin que les recherches puissent être publiées dans la littérature internationale. On inclut dans ces recherches, celles qui utilisent des éléments et des produits du corps humain[9]. Les organismes qui réalisent ces recherches doivent en faire la déclaration préalable au ministre chargé de la recherche (et au Directeur général de l’ARS lorsque l’organisme est un établissement de santé lorsque l’organisme est un établissement de santé) après avoir soumis leur déclaration au CPP[10]. Le ministre chargé de la recherche avant de prendre sa décision devra solliciter l’avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS)[11].

2. L’évolution du cadre juridique après les décrets

Lorsque la loi du 5 mars 2012 entrera en vigueur, le cadre juridique fera la distinction entre trois types de recherches selon le niveau de risque pour les personnes:

  • les recherches « interventionnelles » qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge. Ces recherches correspondent à l’ancienne catégorie des recherches biomédicales. La loi n’apporte pas de changement particulier. Un avis d’un CPP et une autorisation délivrée par l’ANSM seront toujours exigés.
  • les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des risques et contraintes négligeables minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Directeur générale de l’ANSM. Cette catégorie de recherches correspond à celle des recherches visant à évaluer les soins courants.
  • les recherches « non interventionnelles ou observationnelles » dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

Pour ces deux dernières catégories de recherches, il y a un changement important car l’avis du CPP devra être sollicité et cet avis sera transmis par le promoteur à l’autorité compétente.

Outre la réunion des catégories de recherches sous un cadre juridique commun, la loi du 5 mars 2012 a apporté de nombreuses modifications au cadre lui-même.

3. La création de la CNR

La loi crée une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des Comités de protection des personnes. Cette commission sera chargée de désigner de façon aléatoire et dans un délai maximum de un mois les comités chargés d’examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle. Ce mode de désignation sera le même pour la première et pour la seconde demande du promoteur.

Le Code de la santé publique prévoit actuellement que les recherches doivent être effectuées sous la direction et la surveillance d’un médecin (et exceptionnellement dans certains cas d’une personne qualifiée). La loi du 5 mars 2012 permettra d’effectuer les recherches de 2ème et 3ème catégorie sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée[12]. Et c’est un CPP qui s’assurera de l’adéquation entre la qualification de la personne et les caractéristiques des recherches.

4. Les modifications des modalités d’information et de consentement

Concernant, les modalités d’information et de consentement, plusieurs changements sont à souligner. Les modalités de recueil de consentement seront différentes selon le type de recherches envisagé.

Pour les recherches de 1ère catégorie sera requis un consentement libre, éclairé recueilli par écrit après information. Pour les recherches de 2ème catégorie, sera requis un consentement libre, éclairé et exprès. Enfin, pour les recherches de 3ème catégorie, il sera seulement vérifier l’absence d’opposition de la personne impliquée dans la recherche.

On peut noter le formalisme très souple des dernières catégories de recherches en corrélation avec l’impact des recherches sur la personne. Ceci, dans un souci d’éviter de nuire aux recherches. Néanmoins, si le formalisme ne doit pas entraver le travail des chercheurs, il doit également permettre de les protéger. Or, en l’absence d’écrit se posera la question de la preuve du consentement ou de l’absence d’opposition.

Dans la même logique d’assouplissement des règles relatives au consentement pour les recherches ayant peu d’impact sur le patient, est créé un nouvel article  L.1122-1-3 qui précise que pour les recherches de 2ème catégorie dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L.1122-1-1, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n’est pas recherché et que l’information prévue à l’article L..1122-1 est collective.

A l’inverse, il semble que le législateur ait voulu instiller plus de rigueur quant aux recherches impliquant les mineurs puisqu’il exige désormais le consentement des titulaires de l’autorité parentale alors que la loi actuelle exige seulement l’autorisation des titulaires de l’autorité parentale en cas d’inclusion d’un mineur dans une recherche[13]. La nuance entre les deux est mince mais d’importance. L’autorisation est l’acte qui donne un droit, qui permet tandis que le consentement est l’expression de la volonté libre et éclairé. Si on abandonne l’idée d’autorisation au profit du consentement, on pose le principe que l’enfant possède déjà le droit de participer à une recherche et qu’on exige seulement des parents qu’ils consentent à ce que leur enfant y participe.

S’agissant de l’information des participants, la loi nouvelle renforce le droit d’accès aux informations de santé détenues par l’investigateur, le médecin ou la personne qualifiée au cours ou à l’issue de la recherche. Cependant, l’information pourra être succincte dans le cadre de recherches en psychologie non plus seulement pour les volontaires sains mais également pour les volontaires malades.

La transparence est un principe souvent repris dans le domaine de la santé, et la loi du 5 mars 2012 ne déroge pas à cette règle. En effet, elle rend obligatoire pour toutes les catégories de recherches l’inscription à un répertoire rendu public. De plus, les résultats des recherches doivent être également rendus public et ceci, dans un délai raisonnable[14].

 5. Autres apports de la Loi

Il ressort enfin de cette nouvelle loi différents éléments qu’il est important de préciser.

  • D’abord, l’article L.1122-1-2 sera modifié pour prévoir une dérogation aux situations d’urgences qui est le cas d’une urgence vitale immédiate, appréciée par le CPP.
  • Avant la loi JARDE, il y avait des recommandations de bonnes pratiques pour les recherches de 1ère catégorie. Désormais, ces recommandations de bonnes pratiques seront prévues pour toutes les catégories de recherche, par voie réglementaire[15].
  • Ensuite, sous la nouvelle loi, une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale pourra quand même participer à une recherche dans les conditions prévues au nouvel article L.1121-8-1 du Code de la santé publique.
  • Enfin, pour les recherches de 1ère catégorie, la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne pourra être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article[16].

L’ensemble des dispositions marquent la volonté du législateur de réaliser un compromis entre renforcer le cadre juridique au profit des participants aux recherches et la nécessité pour les chercheurs de travailler sans trop de contraintes juridiques qui pourraient nuire à leur travail.



[1] Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

[2] Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

[3] Loi n°88-1138  op. cit.

[4] Loi n° 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine

[5] Art. L.1121-1 al. 1er du CSP

[6] Art. L.1121-4 du CSP

[7] Art. L.1121-1 al. 2 2° du CSP

[8] Art. L.1121-1 al. 2 1° du CSP

[9] Art. L.1211-2 du CSP

[10] Art. L.1243-3 du CSP

[11] Art. L.1243-4 du CSP

[12] Nouvel Art. L.1121-3 alinéa 7 du CSP

[13] Nouvel Art. L.1122-2 II du CSP

[14] Nouvel Art. L.1121-15 du CSP

[15] Nouvel Art. L.1121-3 alinéa 8 du CSP

[16] Nouvel Art. L. 1121-13 du CSP

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