Droit de la santé

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Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 17 octobre 2012

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Les normes encadrant la recherche sur la personne humaine

La loi relative aux recherches impliquant la personne humaine à peine adoptée et non encore appliquée est-elle déjà obsolète ?

 

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012[1] n’entrera en vigueur que lorsque ses décrets et arrêtés d’application seront publiés au Journal officiel. Cependant, une proposition de règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif aux essais cliniques des médicaments à usage humain[2] a été transmise à l’Assemblée nationale et au Sénat le 25 juillet 2012.

 

Cette proposition devrait remplacer la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 et sera, une fois adoptée et de par sa nature de règlement, d’applicabilité directe en France. Cette proposition comprend dix-huit chapitres dont sept entrent dans le champ d’application de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. Cependant, la proposition ayant fait l’objet de consultations publiques en 2010 et 2011, on peut penser que le législateur français s’en est inspiré lors de la rédaction de la loi Jardé.

La loi du 5 mars 2012 subdivise les recherches en trois catégories[3]. La proposition de règlement reprend cette subdivision et ne s’applique pas aux recherches non interventionnelles qui sont réglementées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001. Par conséquent, seules les dispositions applicables aux recherches interventionnelles sont susceptibles d’être modifiées par la proposition de règlement.

Le règlement comporte des similitudes avec la loi mais il la complète et crée certaines nouveautés.

  • Les similitudes entre la loi et le règlement

Une forte similitude est à noter entre les six premiers chapitres du règlement et la loi Jardé relativement aux des valeurs essentielles de la recherche. Il s’agit notamment du refus de contrepartie financière directe ou indirecte, de l’exercice en toute indépendance de leurs missions par les comités décisionnels, du renforcement des procédés de conservation et d’utilisation des résultats de la recherche notamment informatique, etc.

Tout comme la loi, le règlement insiste sur les droits des personnes se prêtant à la recherche en matière d’information et de consentement. Particulièrement s’agissant des spécificités mises en œuvre à l’égard des majeurs incapables et des mineurs (avec de petites différences toutefois, le règlement prévoit par exemple un consentement écrit pour les catégories de recherches correspondant au 1° et 2° de l’article L 1121-1 du CSP).

Les recherches sur les majeurs protégés et les mineurs font l’objet d’une évaluation particulièrement attentive. En ce sens, le règlement et la loi s’accordent à exiger que les recherches interventionnelles sur ces personnes ne puissent avoir lieu que lorsque des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de personnes et que : soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation.

  • Les compléments apportés à la loi par le règlement

Le règlement complète de nombreuses dispositions prévues par la loi. Concernant les situations d’urgence, il les définit comme étant « causée[s] par une situation médicale potentiellement mortelle ou bien grave et soudaine ». Cette rédaction est plus souple que celle de la loi car elle prévoit la possibilité dans une telle situation de s’abstenir de tout consentement si le représentant légal (la personne de confiance) est indisponible et que l’investigateur n’a pas connaissance d’objections préalables du patient (la loi prévoit quant à elle la nécessité d’une urgence vitale immédiate appréciée par le Comité de protection des personnes compétent). Des dispositions spéciales sont prévues aux articles 28 à 32 du règlement s’agissant du recueil du consentement des incapables majeurs et des mineurs dans les situations d’urgence.

La loi prévoit que les conditions de validité de la recherche sont évaluées par les Comités de protection des personnes qui rendent un avis au regard de différents critères. Le règlement ajoute notamment à cette liste les avantages escomptés sur un plan de santé publique, la conformité avec les exigences de fabrication, importation, et conditionnement des médicaments visés aux chapitres XI et X[4], ou encore les droits des participants à la protection de leurs données personnelles[5] et à leur possibilité de se retirer de l’essai à tout moment[6].

Les articles 15 à 24 du règlement viennent compléter les dispositions législatives relatives aux modifications substantielles de la recherche introduites dans le Code de la santé publique par la loi Jardé.

Enfin, s’agissant de l’obligation du promoteur de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile lorsqu’il met en œuvre des recherches correspondant aux deux premières catégories, la proposition de règlement en précise les contours dans un Chapitre XII intitulé « Compensation de dommages, assurance et mécanisme national d’indemnisation ».

  • Les dispositions du règlement inexistantes dans la loi

Le règlement comporte des dispositions constituant de véritables apports à la loi ; il organise notamment différentes procédures que la loi ne prévoit pas. Il était prévu que certaines d’entre elles devraient être adoptées par décret, arrêté, ou encore décision de l’autorité compétente.

Il s’agit par exemple de la procédure de dépôt de dossier, ou de celle de demande d’autorisation de la recherche qui ne figurent pas dans la loi. Le règlement prévoit dans son article 5 les formalités relatives au dépôt d’une demande, tandis que les articles 25 à 27 relèvent les principales dispositions relatives au contenu du dossier de demande. Pour cela, l’Etat membre élabore un rapport d’évaluation lui permettant de demander de plus amples informations au promoteur et d’évaluer si la conduite de l’essai clinique est acceptable au regard des exigences fixées par le présent règlement.

Le règlement introduit encore la possibilité de Copromotion de la recherche[7], dans ce cas tous les promoteurs seront responsables à moins qu’ils n’en décident autrement dans un contrat organisant leurs responsabilités respectives.

Le règlement vient aussi combler le vide laissé par les dispositions législatives relativement à la procédure à suivre lorsque le promoteur souhaite étendre un essai clinique autorisé à un autre Etat membre[8], s’il souhaite retirer sa demande[9], l’arrêter prématurément[10], ou encore l’arrêter temporairement[11].

En étant seulement au stade de proposition, il reste du temps avant l’entrée en vigueur du règlement en France. Tandis que certaines de ces dispositions reprennent et complètent partiellement la loi relative aux recherches interventionnelles sur la personne humaine, d’autres sont incompatibles. On ne peut donc raisonnablement penser que le nouveau socle adopté le 5 mars 2012 soit appliqué en l’état, alors que de nouvelles dispositions lui seront rapidement substituées avec l’entrée en vigueur du règlement. Par conséquent, si l’esprit du texte survivra avec l’application du règlement, il se pourrait que seules les dispositions de la loi Jardé relatives aux recherches non interventionnelles soient un jour applicables.



[1] La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Jardé ».

[2] Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil n° 7534, Commission européenne 17 juillet 2012.

[3] Article L 1121-1 du CSP.

[4] Article 6.

[5] Article 7.

[6] Article 28.

[7] Articles 68 à 71.

[8] Article 14.

[9] Article 12.

[10] Article 34.

[11] Article 35.

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