Droit de la santé

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Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 20 décembre 2012

Carte E-Business

La fixation des prix des médicaments

Les entreprises commercialisant des médicaments fixent-elles librement leurs prix ?

Par une série d’arrêts en sa formation de référé, le Conseil d’Etat apprécie la contestation par un laboratoire de la fixation du prix d’un produit qu’il commercialise.

Ces arrêts portent sur la commercialisation de Siklos en France et constituent une illustration des différents obstacles auxquels le laboratoire peut se heurter lors de la fixation du prix d’une des spécialités qu’il commercialise. Ces arrêts mettent également en lumière les différents moyens de contestation qui s’offrent à lui tout au long de la procédure.

 

  1. La fixation du niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR)

Dans un premier arrêt du Conseil d’Etat du 2 octobre 2009[1], les laboratoires Addmedica voient leur recours pour excès de pouvoir (REP) rejeté. Ce recours avait été formé contre l’avis de 2007 et la décision confirmative de 2008 de la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Par cet avis, la CT de la HAS confère un ASMR IV au médicament Siklos. En contestant ce niveau d’ASMR, le laboratoire anticipait l’impact futur dans la fixation du prix du Siklos de cet ASMR IV car l’article L. 162-16-4 du Code de la sécurité sociale (CSS) énonce que la fixation du prix de vente des spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables prévue à l’article L. 162-17 du même Code tient notamment compte de l’ASMR. Toutefois, les avis de la CT « ne constituent pas par eux-mêmes quelle que soit la procédure dans laquelle ils s’inscrivent et la publicité qui leur est donnée, des décisions susceptibles de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir ». Par conséquent, le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les ministres n’étant pas liés par cet avis, et leur décision de fixation du prix pouvant quant à elle faire l’objet d’un REP, la requête des laboratoires Addmedica est ici rejetée.

2. Négociation avec le CEPS

Suite à la décision du CEPS du 13 décembre 2011 refusant le prix proposé par le laboratoire, ce dernier effectue un référé suspension devant le Conseil d’Etat[2]. Par ce référé, Addmedica entend retarder l’application de la décision du CEPS ainsi que les décisions implicites du ministre de la santé refusant son inscription sur la liste L. 162-17 CSS et L. 5123-2 du Code de la santé publique (CSP). Il entend également enjoindre au CEPS d’accepter le prix de 550 et 110 euros par boîte; et au ministre de la santé d’inscrire le produit sur la liste des médicaments remboursables dans l’attente d’une décision au fond.

Le Conseil d’Etat rejette cependant cette demande, les négociations avec le CEPS sur le prix du Siklos n’étant pas terminées, et l’urgence n’étant pas constatée.

Suite à cette décision, de nouveaux documents ont été adressés et examinés par le CEPS dans sa séance du 21 juin 2012. Toutefois, le président du Comité à fait savoir au laboratoire dans un courrier du 26 juin 2012, que le CEPS conserverait le prix recommandé et a fixé unilatéralement le prix du Siklos par décision du 20 septembre 2012. Le CEPS garde donc bien la maîtrise de la fixation du prix en ce qu’il peut passer outre le défaut d’accord avec le laboratoire par une fixation unilatérale du prix de vente du médicament.

3. Contestation en justice des décisions unilatérales du CEPS

Une fois le prix unilatéralement fixé par le CEPS, reste au laboratoire un recours en justice sous réserve de remplir certaines conditions et de soutenir une argumentation convaincante.

Un nouveau référé suspension a été introduit devant le Conseil d’Etat[3] par les laboratoires Addmedica contre la fixation unilatérale du prix du Siklos par le CEPS. Or les juges décident que ce référé portant contre la décision du 21 juin 2012 devenue exécutoire le 20 septembre 2012 (publication au JO le 25 septembre 2012), il n’y a lieu à statuer. Il en va de même s’agissant de l’inscription par le ministre de ce médicament sur la liste des médicaments remboursables.

Un dernier référé est alors introduit par Addmedica  demandant la suspension de l’exécution de la décision du 20 septembre 2012[4]. Les arguments avancés par le laboratoire sont alors pleinement appréciés par les juges.

Le Conseil d’Etat considère à fin de suspension que le CEPS ne pouvait légalement fixer le prix du Siklos par simple référence au prix de la spécialité commercialisée aux Etats-Unis dans la même indication « sans prendre également en considération les prix du médicament Siklos dans d’autres pays européens, les différences dans les volumes de vente étant prévus ou constatés sur les marchés américain et européen ». Aussi, les juges considèrent que d’autres médicament à même visée thérapeutique n’étant pas commercialisés en France, « les coûts résultant nécessairement pour le laboratoire de sa mise sur le marché, est propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse. »

S’agissant de l’urgence, le Conseil d’Etat apprécie que les ventes du médicament Siklos (essentiellement à l’export) ont représenté 57% de son Chiffre d’affaire en 2011. Puis, suite au courrier de son commissaire aux comptes affirmant que le commerce de Siklos au prix fixé par la décision litigieuse était de nature à compromettre la continuité de l’exploitation, et eut égard aux spécificités du marché anglais, il relève que « le CEPS n’est pas fondé à soutenir que cette situation financière serait imputable au seul laboratoire Addmedica et notamment à son refus d’accepter le prix qui lui avait été proposé dès 2008 et à son choix de commercialiser le médicament à un prix élevé au Royaume-Uni ; que, dans ces conditions, la condition d’urgence prévue à l’article L. 521-1 du Code de justice administrative doit être regardée comme remplie. »

En raison de l’urgence et des critères servant de base à la décision du CEPS, la demande de suspension à exécution est fondée. Cela implique qu’un nouveau prix de vente sera fixé par convention entre le laboratoire et le CEPS dans un délai de trois semaines à compter de la notification de la présente ordonnance.

Le Conseil d’Etat intervient ici dans l’appréciation effectuée par le CEPS ainsi que dans sa fixation du prix en indiquant que celui-ci ne sera pas inférieur à 200 euros et 40 euros par boîte. Reste à savoir si cette consigne sera appliquée car au 6 décembre 2012, le site du CEPS n’affichait toujours pas de modification de tarifs de cette spécialité.



[1] CE n° 311772 du 2 octobre 2009.

[2] CE n° 356662 du 13 mars 2012.

[3] CE n°361787 du 26 septembre 2012.

[4] CE n°363196 du 6 novembre 2012.

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