Droit de la santé

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Maitre Marie Sanchez

Posté par

Date : 10 décembre 2012

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Les nouvelles règles applicables en matière de pharmacovigilance

Directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012: quelles nouvelles règles en pharmacovigilance?

Les événements récents survenus en matière de pharmacovigilance dans l’Union Européenne, parmi lesquels l’affaire du Médiator, ont démontré l’impossibilité d’harmoniser les règles applicables de manière suffisante au niveau des seuls Etats membres et la nécessité de renforcer le système de surveillance des médicaments au niveau européen.

 

La Directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance interpelle en ce qu’elle vient modifier la réglementation applicable de manière substantielle, notamment par la création de l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’informer les autorités compétentes concernées des raisons qui l’amènent à retirer un médicament du marché (1) mais aussi par le renforcement de la Procédure d’Urgence de l’Union afin d’assurer une meilleure coordination et une évaluation rapide des urgences (2).

1. Les modifications relatives au retrait d’un médicament du marché

L’Article 23 bis de la Directive 2001/83/CE, tel que modifié par la Directive 2012/26/UE rappelle l’obligation pour le titulaire de l’AMM qui souhaite retirer l’un de ses produits du marché d’en informer l’autorité compétente du ou des Etat(s) membre(s) dans le(s)quel(s) le produit est distribué au plus tard dans les deux mois qui suivent l’interruption de l’AMM et crée l’obligation pour le titulaire de l’AMM d’informer l’autorité compétente concernée des raisons du retrait, qu’elles quelles soient.

Pour comprendre la portée de ce nouvel article 23 bis, il convient d’en faire la lecture à la lumière de l’article 23 §2.2 de la Directive 2001/83/CE tel que modifié par la Directive 2010/84/CE relative à la pharmacovigilance qui crée l’obligation pour le titulaire de l’AMM d’informer immédiatement l’autorité nationale compétente de :

  • toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché ;
  • toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.

Cette nouvelle obligation pour le titulaire de l’AMM d’informer les autorités compétentes de toutes les raisons qui l’amènent à retirer un médicament du marché est loin d’être négligeable. Le titulaire de l’AMM devra faire preuve de prudence et devra notamment s’efforcer de respecter l’obligation pour lui de notifier immédiatement aux autorités compétentes toute nouvelle information qui serait susceptible d’influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné[1].

En effet, il en va du plus grand intérêt du titulaire de l’AMM d’éviter que les autorités compétentes découvrent que le retrait de son produit a pour origine des évènements survenus plusieurs mois voire plusieurs années avant la décision effective de retirer le produit du marché, alors que ces évènements  auraient dû être notifiés à l’autorité compétente au moment de leur survenance.

Le titulaire de l’AMM devra par conséquent s’efforcer de communiquer, dès qu’il en aura connaissance, toute nouvelle information relative au médicament concerné, que cette information soit relative à l’efficacité, à la sécurité ou à tout autre critère se rapportant au médicament.

Toutefois il convient de noter que cette nouvelle obligation pour le titulaire de l’AMM d’informer les autorités compétentes des raisons du retrait d’un médicament du marché ne sera applicable qu’à compter du 28 octobre 2013. Jusqu’à cette date, la règlementation en vigueur reste applicable et le titulaire de l’AMM ne sera pas tenu d’indiquer les raisons du retrait.

2. Les modifications de la Procédure d’Urgence de l’Union Européenne

La Directive 2012/26/UE modifie également les modalités de la Procédure d’Urgence en vigueur dans l’Union Européenne[2].

Cette procédure d’évaluation européenne, qui dans sa forme initiale, était utilisée lorsqu’un signal de pharmacovigilance avait été détecté et nécessitait une évaluation rapide avec une mise en place d’actions, pourra désormais être engagée par un Etat membre ou la Commission européenne, sur la base d’inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance.

Aux termes de l’article 107 decies tel que modifié par la Directive 2012/26/UE, un Etat membre ou la Commission, selon le cas, doit sur la base de ces mêmes inquiétudes, informer les autres Etats membres, l’Agence Européenne des Médicaments ainsi que la Commission Européenne lorsqu’il ou elle estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d’un médicament. L’action envisagée ainsi que les raisons qui la motivent doivent être exposés par l’Etat membre ou la Commission européenne qui procède à l’information.

Enfin, lorsque la Procédure d’Urgence est engagée, l’Agence Européenne des Médicaments doit vérifier si l’inquiétude à l’origine de la mise en œuvre de la Procédure d’Urgence porte également sur des médicaments autres que celui qui fait l’objet de l’information ou si elle est commune à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

La conséquence de la modification de cette Procédure d’Urgence pour les titulaires d’AMM de médicaments commercialisés dans un ou plusieurs Etats membres de l’Union Européenne n’est pas négligeable. En effet, le critère sur la base duquel cette procédure d’urgence pouvait être déclenchée, à savoir l’urgence caractérisée par un problème de sécurité du médicament concerné, est désormais remplacé par de simples inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance. Cette Procédure d’Urgence pourra donc être déclenchée plus facilement et de manière bien plus systématique ce qui risque d’entraîner une augmentation de retraits de médicaments du marché ainsi que de suspensions d’AMM.

Ces dispositions ne seront dans tous les cas pas applicables avant le 28 octobre 2013. Jusqu’à cette date, les Etats membres et la Commissions continueront à ne recourir à cette Procédure d’Urgence que dans l’hypothèse où une mesure d’urgence est jugée nécessaire à la suite de l’évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance.



[1] Le titulaire de l’AMM devra déterminer de manière totalement subjective les informations qui seront susceptibles, de son point de vue, d’influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament et non pas seulement le rapport bénéfice-risque du produit.
[2] Article 107 decies §1 de la Directive 2001/83/CE modifié par la Directive 2012/26/UE.

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