Actualité Juridique des produits de santé

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Maitre Marie Sanchez

Posté par

Date : 21 février 2013

Carte E-Business

La vente de médicaments sur internet

Quels sont les règles, enjeux et interrogations encore récemment discutés avec l’ordonnance de référé ren- due par le Conseil d’Etat suspendant l’exécution des dispositions de l’article L. 5125-34 du code de la santé publique ?

 

Si le principe de la vente de médicaments sur Internet a été admis dès 2003 par la Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE)[1], il aura fallu attendre 2011 et la menace d’une multiplication des ventes illégales notamment de médicaments falsifiés pour que les autorités européennes décident d’encadrer la dispensation à distance des médicaments.

 

La Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011[2] pose un ensemble de règles régissant la commercialisation de médicaments sur Internet, tout en tenant compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la distribution au détail des marchandises très particulières que sont les médicaments[3] n’ont pas été harmonisées au niveau de l’Union européenne.

Contrainte de transposer la Directive avant le 2 janvier 2013, la France, jusque-là très réticente vis-à-vis de la vente de médicaments sur Internet a publié à quelques jours de l’échéance une ordonnance[4] et son décret d’application[5]. La transposition de la Directive par la France est restrictive à bien des égards (1), soulevant ainsi un certain nombre d’interrogations (2).

1.     Une transposition restrictive du texte de la Directive du 8 juin 2011

La Directive 2011/62/UE prévoit que les personnes habilitées à dispenser des médicaments en vertu de la règlementation applicable dans l’Etat membre dans lequel elles sont établies peuvent vendre, y compris sur Internet, les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.

En raison du manque d’harmonisation des règles régissant la distribution au détail de médicaments au sein de l’Union européenne, la Directive laissaient aux Etats membres une marge de manœuvre dans la transposition du texte au plan national sous réserve que cela n’entrave pas indûment le marché européen.

L’ordonnance du 19 décembre 2012 et le décret pris en son application le 31 décembre 2012 limitent le champ de la vente de médicaments sur Internet :

-        Seuls les pharmaciens, au sens du Code de la santé publique et visés dans l’ordonnance, sont autorisés à dispenser des médicaments sur Internet ;[6]

-        La vente de médicaments sur Internet est conditionnée par l’existence d’une officine de pharmacie dûment autorisée et ouverte dans le respect de la règlementation nationale applicable.[7] Dès lors, la cessation d’activité de l’officine entraînera automatiquement la fermeture de son site Internet.[8]

-        En cas de regroupement d’officines ayant chacune un site Internet de vente de médicaments, tous les sites devront être fermés à l’exception d’un seul site qui deviendra alors commun au groupement.[9]

-        Seul est autorisé le commerce électronique de « médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine ».[10] Autrement dit, par principe, seuls les médicaments dits « Over The Counter » (OTC) seront accessibles à la vente sur Internet. En pratique, une liste précisant les médicaments disponibles est établie et fait l’objet d’actualisations régulières en fonction des demandes faites par les industriels. A sa lecture, cette liste qui compte actuellement un peu moins de 400 références peut pourtant apparaître particulièrement restrictive. Surtout, reflète-t-elle vraiment la réalité ? On est en effet en droit de se demander pour quelle raison certains produits y figurent à certains dosages et non à d’autres alors que tous les dosages disponibles pour ces mêmes spécialités sont, dans les faits, librement accessibles pour le patient en officine.

L’ordonnance prévoit en outre que cette limitation de la vente à distance de médicaments aux seuls médicaments OTC s’impose à la personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel elle est installée lorsque son activité de commerce électronique de médicaments s’exerce à destination d’une personne établie en France[11]. Cette disposition soulève quelques interrogations. Tout d’abord, certains Etats membres dans lesquels seront autorisés à la vente sur Internet tous les médicaments non soumis à prescription médicale ne risquent-ils pas de voir la limitation imposée par la France comme une entrave ? Ensuite, sera-t-il effectivement possible de contrôler le respect de cette obligation par les Etats membres concernés ?

Les sanctions pouvant être prononcées en cas de manquement aux règles applicables sont elles aussi limitées. Ainsi, après mise en demeure dans un délai qui ne pourra pas être inférieur à huit jours, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente pourra prononcer à l’encontre de l’auteur de l’infraction[12] :

-        La fermeture temporaire du site Internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ;

-        Une amende administrative et, le cas échéant, assortir cette amende d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l’auteur de l’infraction ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue d’un délai fixé par la mise en demeure. Le montant de l’amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l’activité de commerce électronique, dans la limite d’un million d’euros ;

-        Lorsqu’au terme de la durée de fermeture du site Internet le pharmacien ne s’est pas mis en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture.

En toute hypothèse, l’ordre des pharmaciens compétent devra être informé de toute sanction prononcée par l’’agence régionale de santé.

A noter que les textes ne prévoient ni un nombre déterminé de fermetures pouvant être prononcées par le directeur général de l’agence régionale de santé ni la possibilité d’une fermeture définitive du site Internet.

Les sanctions prévues par les textes sont uniquement administratives et applicables aux seuls pharmaciens. La Directive demandait aux Etats membres de prendre les mesures nécessaires pour que les personnes autres que celles autorisées ou habilitées à dispenser des médicaments offrant à la vente à distance des médicaments au public sur Internet et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives[13]. En l’absence de toute référence à de telles sanctions dans les textes de transposition français, on comprend que les dispositions existantes sanctionnant l’exercice illégal de la pharmacie[14] s’appliqueront en cas d’exploitation d’un site Internet de vente de médicaments par des personnes autres que des pharmaciens.

2.     Les risques liés à la vente de médicaments par Internet

L’autorisation de vente de médicaments sur Internet divise. Certains y verront une autorisation incomplète et déconnectée de la réalité, d’autres, à l’inverse, considèreront cette autorisation comme dangereuse sur le plan sanitaire.

Le pharmacien qui souhaitera ouvrir un site de vente à distance de médicaments à partir de son officine devra veiller à respecter les règles relatives à l’ouverture même d’un site Internet mais aussi celles couvrant la protection des données médicales et personnelles des patients.

Mais au-delà du simple respect de ces règles élémentaires, la mise en œuvre de la vente à distance de médicaments soulève un certain nombre d’interrogations.

-        Comment prodiguer des conseils identiques à ceux délivrés par le pharmacien en officine ?

-        Sera-t-il possible pour le pharmacien de contrôler effectivement et efficacement les risques d’interactions médicamenteuses, d’informer les patients sur les contre-indications de certains produits, ou encore de vérifier les réactions allergiques dont certains patients auront éventuellement été victimes par le passé ?

-        La confidentialité des échanges entre le pharmacien et le patient sera-t-elle systématiquement respectée ?

-        Enfin et surtout, l’autorisation encadrée de la vente par correspondance de médicaments permettra-t-elle de lutter efficacement contre la vente de médicaments falsifiés dans l’Union Européenne ? Au vu du nombre de sites de vente de médicaments déjà accessibles et fonctionnant en violation de toute règlementation, on est en effet en droit de douter que le cadre posé par les règles communautaires et nationales permettra de mettre un terme à une commercialisation sauvage de produits parfois falsifiés existant déjà depuis des années. Tout au plus, les garanties prévues par la Directive et les textes de transposition (coordonnées du site Internet de l’ANSM, logo commun mis en place au niveau communautaire, information sur la législation applicable aux médicaments falsifiés…)[15], permettront aux patients de vérifier que le site à partir duquel ils commanderont les médicaments fonctionne en toute légalité. Mais rien n’empêchera un patient peu averti de se procurer des médicaments à partir d’un site illégal.

Autant de questions auxquelles seule la mise en œuvre effective de l’autorisation permettra d’apporter des réponses.

Mais déjà, la transposition de la Directive telle qu’elle est faite dans l’article L.5125-34 du Code de la santé publique donne lieu à de nombreuses critiques. Saisi en référé, le Conseil d’Etat a suspendu l’exécution de l’article L.5125-34 du Code de la santé publique en tant qu’il ne limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l’interdiction de faire l’objet de l’activité de commerce électronique[16]. Cette suspension est prononcée jusqu’à ce que le Conseil d’Etat se prononce au fond sur la légalité de l’article L.5125-34 du Code de la santé publique. Cette décision sera sans nul doute très attendue des pharmaciens d’officine désireux de commercialiser leurs médicaments sur Internet.



[1] CJCE, Arrêt Doc Morris du 11 décembre 2003 (Affaire C-322/01) qui relève que les autorités allemandes violent le droit communautaire en interdisant la vente par correspondance de médicaments non soumis à prescription médicale et au bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché en Allemagne.

[2] Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011[2] modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

[3] Arrêt de la CJUE du 19 mai 2009 (Affaires jointes C-171/07 et C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland) qui a reconnu le caractère très particulier des médicaments dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise.

[4] Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur Internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

[5] Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de l sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur Internet.

[6] Article L. 5125-33 du Code de la santé publique

[7] Article L. 5125-35 du Code de la santé publique

[8] Article L. 5125-38 du Code de la santé publique

[9] Article L. 5125-37 du Code de la santé publique

[10] Article L. 5125-34 du Code de la santé publique

[11] Article L. 5125-40 du Code de la santé publique

[12] Article L. 5125-39 du Code de la santé publique

[13] Article 85 quarter (6) de la Directive 2001/83/CE inséré par la Directive 2011/62/UE.

[14] Article L. 4223-1 du Code de la santé publique

[15] Article R. 5125-70 du Code de la santé publique

[16] Conseil d’Etat – ordonnance du juge des référés du 14 février 2013

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