Actualité Juridique des produits de santé

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Diane Bandon-Tourret

Posté par

Date : 21 février 2013

Carte E-Business

Un dispositif médical est destiné à un but « médical » : Analyse des précisions de la CJUE

Qu’est ce qu’un dispositif médical?

 

La création de la marque CE constitue une étape fondamentale dans la réalisation du marché unique puisque c’est notamment sur elle que repose la libre circulation des produits au sein de l’Union. Elle concerne notamment les dispositifs médicaux qui, s’ils sont conformes aux exigences essentielles, bénéficient du marquage est peuvent alors être commercialisés dans tous les Etats Membres. Cependant, toute les fois où un produit ne relève pas de la définition de dispositif médical, un tel marquage n’est pas requis.

 

Note sous arrêt Brain Products Gmbh c/ BioSemi VOF et alii du 22 novembre 2012 – C219-11

Dans l’espèce commentée, une société de droit allemand commercialisait des systèmes et des équipements électrotechniques, notamment un système permettant d’enregistrer l’activité cérébrale humaine dénommé «ActiveTwo». Ce système n’avait pour vocation d’être utilisé ni par des médecins dans le cadre d’une activité de diagnostic ou de soin ni par des patients à proprement parlé. Un de ses concurrent soutenait que, dans la mesure où l’ActiveTwo constituait un dispositif médical et que le fabricant ne disposait pas d’une certification CE pour de tels dispositifs, cette commercialisation devrait être interdite. Le fabricant soutenait en revanche, que l’ActiveTwo n’ayant pas de destination médicale, il ne pouvait être qualifié de «dispositif médical», au sens de la directive 93/42. Le fait que ce système pouvait être transformé en appareil de diagnostic ne serait, par ailleurs, pas de nature à entraîner son classement en tant que dispositif médical. Il soulignait en outre  qu’une restriction à la commercialisation de l’ActiveTwo irait à l’encontre du principe de la libre circulation des marchandises, d’autant plus que l’autorité sanitaire néerlandaise compétente estimait qu’il n’y avait pas lieu de certifier ce système.

S’interrogeant les conditions de la qualifications de «dispositif médical», au sens de cette directive, la juridiction allemande saisie d’un recours en révision a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante: «Faut-il considérer qu’un objet qui est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique ne constitue un dispositif médical au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), troisième tiret, de la directive [93/42] que s’il est destiné à un but médical?»

En droit, l’article 1 de la directive 93/42[1], définit un dispositif médical comme:

« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:

– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

– d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

– de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;[...]»

Complétant cette disposition, le considérant 6 de la directive 2007/47[2] est libellé comme suit : «Il convient de préciser qu’un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical.»

Afin de bâtir sa réponse, la Cour prend soin de rappeler qu’à la lecture de l’article 1 sus-cité de la directive, la destination médicale du produit n’apparaît pas comme condition de la qualification de dispositif s’agissant des produits destinés à l’étude ou le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique. L’analyse littérale du texte conduirait donc à retenir une définition extensive de la notion de dispositif médical[3]. Pourtant, cette lecture simple des textes n’est pas satisfaisante sous de nombreux aspects. En effet, elle reviendrait à interdire la commercialisation de ce type de produit qui ne pourrait en tout état de cause accéder au marquage[4] et aurait également pour conséquence de soumettre au marquage de nombreux produits notamment destinés à un usage domestique, tels que les balances, pédomètres… laissant craindre une hausse générale des prix pour les consommateurs.

La Cour, s’appuyant sur les conclusions de l’avocat général, privilégie donc une lecture systématique et téléologique des textes, davantage conforme au contexte et aux objectifs poursuivis par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux[5].

  1. Sur le contexte 

S’agissant de la directive 92/43, la Cour souligne que celle-ci concerne les dispositifs « médicaux ». Par ailleurs, elle rappelle que le considérant 6 de la directive 2007/47 prévoit qu’un logiciel est lui même un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs buts médicaux. En creux, cela signifie donc qu’un logiciel à usage général utilisé dans un environnement non médical n’est pas un dispositif. Si ce raisonnement est étendu à l’espèce commenté, le produit concerné ne pourrait être considéré comme relevant de la Directive. La Cour relève enfin notamment que le guide MEDDEV 2.1/1[6] indique que les dispositifs sont destinés à être utilisés dans un « but médical »

2. Sur les objectifs 

Comme le rappelle la Cour, les deux objectifs principaux de la directive 93/42 sont d’une part d’assurer un niveau de protection élevé et d’atteindre les performances assignées par le fabricant afin de maintenir ou améliorer un niveau de protection au sein de l’Union et d’assurer la libre circulation des dispositifs médicaux au sein du marché intérieur[7] de l’Union. La lecture de la Directive doit donc concilier ces deux impératifs[8]. La Cour en déduit que la limitation de la libre circulation des dispositifs médicaux prenant la forme du marquage CE ne peut intervenir que si elle est nécessaire à la protection de la santé publique. Tel n’est pas le cas toutes les fois où le produit concerné n’est pas utilisée à des fins médicales.

Elle en conclut donc que la notion de dispositif médical ne « couvre un objet conçu par son fabricant pour être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique que s’il est destiné à un but médical ».

Si elle sonne comme une lapalissade, cette décision est néanmoins essentielle : elle constitue une précision indispensable à tout un secteur industriel, conforté dans ses pratiques. Nuançons cependant sa portée : un produit clairement destiné par sa nature à un usage médical devra être considéré comme un dispositif médical même s’il n’est pas présenté comme tel par le fabricant.



[1] Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1–43.

[2] Directive 2007/47/CE du Parlement et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, JOUE du 21 septembre 2007, L 247/21.

[3] Voir sur ce point, les conclusions de l’avocat général M. Paolo Mengozzi présentées le 15 mai 2012, considérant 23 et suivants (« 24. Une telle interprétation est certes très attrayante, notamment par sa simplicité. Toutefois, il existe de nombreux éléments qui ne peuvent pas être passés sous silence et mettent sérieusement en doute le bien-fondé de l’interprétation littérale »).

[4] Voir sur ce point, les conclusions de l’avocat général M. Paolo Mengozzi présentées le 15 mai 2012, considérant 51 et suivants.

[5] Conformément aux arrêts du 3 décembre 2009, Yaesu Europe, C-433/08, Rec. p. I‑11487, point 24 («   À cet égard, il convient de rappeler la jurisprudence constante de la Cour selon laquelle il y a lieu, pour l’interprétation d’une disposition de droit communautaire, de tenir compte non seulement des termes de celle-ci, mais également de son contexte et des objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (voir, notamment, arrêts du 17 novembre 1983, Merck, 292/82, Rec. p. 3781, point 12; du 1er mars 2007, Schouten, C‑34/05, Rec. p. I‑1687, point 25, et du 12 février 2009, Klarenberg, C‑466/07, non encore publié au Recueil, point 37) », et du 19 juillet 2012, ebookers.com Deutschland, C-112/11, non encore publié au Recueil, point 12.

[6] MEDDEV 2. 1/1, April 1994 « GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF : THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES ».

[7] Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1–43 (« considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d’application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d’un État membre à l’autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l’intérieur de la Communauté »).

[8] Voir not.  Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Rec. P. I-4557, considérant 52 (« Dans ce contexte, la nécessité de concilier la libre circulation de ces dispositifs et la protection de la santé des patients implique que, en cas d’apparition d’un risque lié à des dispositifs certifiés conformes à la directive 93/42, l’État membre concerné mette en œuvre la procédure de sauvegarde prévue à l’article 8 de ladite directive, sans que des organismes non habilités puissent décider de manière directe et unilatérale des mesures à prendre en pareille circonstance »).

 

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