Droit de la santé

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Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 06 février 2013

Carte E-Business

Vente de médicaments sur internet

La vente de médicaments sur internet est-elle autorisée?

 

L’ordonnance n° 2012-1427[1] du 19 décembre 2012 relative notamment à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet légalise et organise le commerce électronique de certains médicaments sous le contrôle des pharmaciens.  

Cette ordonnance est prise en application de l’article 38 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et transpose en droit français la Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 en modifiant certains articles du Code de la santé publique (CSP) et en insérant un Chapitre IV bis et un Chapitre V bis au Titre II du Livre I de la cinquième partie du même Code.

 1. Conséquences sur le monopole des pharmaciens

Alors que l’article 1 de l’ordonnance ne soumet pas au Titre I « Monopole des pharmaciens » les personnes se livrant aux activités de courtage telles que définies à l’article L. 5124-19 du CSP, refusant ainsi que toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments ne comprenant pas de manipulation physique relève monopole des pharmaciens ; le commerce électronique de médicaments leur est quant à lui expressément réservé.

En effet, l’article L. 4211-1 du CSP dispose dans son 4° que la vente en gros ou au détail et toute dispensation « y compris par internet » des produits mentionnés aux 1°, 2° et 3° relève des attributions « réservées aux pharmaciens ». Par conséquent, la vente par internet ne concerne pas que les médicaments comme on pourrait le comprendre à la lecture de l’article L. 5125-33 du CSP, elle concerne également d’autres produits de santé[2].

Toutefois, il est porté atteinte au monopole des pharmaciens français car l’article L. 5125-40 du CSP dispose qu’une « personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l’Etat membre de l’Union européenne dans laquelle elle est installée doit, dans le cadre d’une activité de commerce électronique de médicaments à destination d’une personne établie en France, respecter les dispositions de l’article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France. » Par conséquent la présente ordonnance, si elle n’ouvre pas la vente de produits de santé par internet aux professions autres que celle pharmacien, l’autorise néanmoins pour les « pharmaciens » des autres Etats membres de l’Union européenne.

S’agissant du courtage, l’article L. 5124-1 du CSP précise encore que les personnes se livrant à cette activité ne sont pas soumises aux dispositions du chapitre relatif à la fabrication et à la distribution en gros des produits de santé.

L’activité de courtage se distingue donc de l’activité de vente au détail et dispensation au public réservée aux pharmaciens (articles L. 4211-1 et L. 5125-33 du CSP) et de l’activité de distribution en gros (articles L. 5124-1 et suivant du CSP).

 2. Mise en place de la vente par internet

L’article L. 5125-33 du CSP dispose que le commerce électronique de médicaments est réalisé à partir du site internet d’une officine de pharmacie. La création de ce site est subordonnée à l’existence d’une licence (article L. 5125-4 du CSP) ou de la décision du ministre chargé de la santé (article L. 5125-19 du CSP) et à l’ouverture de la pharmacie. La création d’un site nécessite également une autorisation du Directeur général (DG) de l’Agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente et d’une information par le pharmacien du Conseil départemental de l’ordre dont il relève (article L. 5125-36 du CSP).

Lors d’un regroupement de plusieurs officines pharmaceutiques (article L. 5125-15 du CSP), ce n’est qu’à la fermeture de tous les autres établissements et sites internet que peut être créé et exploité un seul site rattaché à la licence issue du regroupement.

Une fois le site opérationnel[3], la vente sur internet est réservée au pharmacien titulaire d’une officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste (ou de secours minière). Lorsque ce dernier délègue l’exploitation du site à un pharmacien adjoint il reste seul responsable du contenu du site qu’il édite. Toutefois lorsqu’un pharmacien remplaçant ou un nouveau gérant exploite le site il engage sa responsabilité et non celle du titulaire initial du site et la cessation d’activité de l’officine (article L. 5125-7 du CSP) entraine la fermeture du site.

3. Produits concernés et sanctions

La vente en ligne s’applique aux produits mentionnés aux 1°, 2°, et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP. S’agissant du 1°, l’article L. 5125-34 du CSP restreint la vente aux seuls médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine titulaires soit d’une autorisation de mise sur le marché (article L. 5121-8 du CSP), soit d’un enregistrement tel que mentionné aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du CSP.

En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique et aux bonnes pratiques de dispensation, le DG de l’ARS territorialement compétent peut mettre en demeure l’auteur des manquements de se mettre en conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations.

L’article L. 5125-29 du CSP lui confère le pouvoir de prononcer une fermeture temporaire du site d’une durée maximale de cinq mois (reconductible si le pharmacien persiste à refuser de se mettre en conformité), une amende administrative équivalent au plus à 30%  du chiffre d’affaire réalisé dans le cadre de la vente par internet dans la limite du million d’euros, assortir cette amende d’une astreinte ne pouvant dépasser 1 000 euros par jour de retard.

L’ARS informe le Conseil de l’ordre compétent lorsqu’une telle procédure de sanction est mise en œuvre. On devine alors qu’elle peut s’accompagner de sanctions cette fois disciplinaires prises par le Conseil de l’ordre des pharmaciens lorsqu’il est porté atteinte à la déontologie.

Se pose alors la question de l’applicabilité des sanctions prises par le Conseil de l’ordre dont relève le pharmacien et par le DG de l’ARS territorialement compétent lorsque le vendeur des médicaments n’est pas installé en France mais dans un autre Etat membre de l’Union européenne comme cela est prévu à l’article L. 5125-40 du CSP.


[1] Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ; JORF n° 0297 du 21 décembre 2012 page 20182

[2] Article L. 4211-1 du CSP : « Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :

1° La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact ;

3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l’article L. 5121-1 ;

4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; »

[3] Et sauf application de la particularité visée à l’article L. 5125-40 du CSP.

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