Droit de la santé

retour

Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 21 mars 2013

Carte E-Business

Courtage et Vente de médicaments sur internet

Qu’est-ce que le courtage des médicaments et comment est-il encadré ? La vente de médicaments sur internet est-elle autorisée?

 actualisation de l’article du 6 février 2013

L’ordonnance n°2012-1427[1] du 19 décembre 2012 et le décret n°2012-1562[2] du 31 décembre 2012 relatifs notamment à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet légalisent et organisent le commerce électronique de certains médicaments sous le contrôle des pharmaciens.  Ces deux textes mettent également en place l’activité de courtage.

Cette ordonnance est prise en application de l’article 38 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et transpose en droit français la Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 en modifiant certains articles du Code de la santé publique (CSP) et en insérant un Chapitre IV bis et un Chapitre V bis au Titre II du Livre I de la cinquième partie du même Code.

1. Le courtage

Le Chapitre IV bis est intitulé « Courtage de médicaments » et comporte un article définissant le courtage[3] comme consistant à vendre ou acheter des médicaments sans aucune manipulation physique. Un tel exercice en France oblige le courtier à déclarer son activité à l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM)[4]. L’article R. 5124-74 du CSP précise que la déclaration doit être faite par la personne exerçant l’activité de courtage ou par les représentants légaux de l’entreprise par tout moyen permettant d’en accuser réception et porte principalement transmission d’informations administratives. Le Directeur Général (DG) de l’ANSM peut cependant requérir toute information complémentaire.

En cas de non déclaration, plusieurs types de sanctions sont possibles. En premier lieu, le DG doit, sauf urgence, inviter le courtier à présenter ses observations avant d’interdire pour six mois maximum l’exercice de l’activité de courtage[5]. Si au terme de la durée d’interdiction le courtier ne s’est toujours pas mis en conformité, une nouvelle interdiction peut être prononcée dans les mêmes conditions. En second lieu, l’ANSM qui rend les informations administratives contenues dans la déclaration (à l’exception du nom des représentants légaux de l’entreprise) accessibles au publique, rend également accessible toute interdiction temporaire d’exercice[6]. Même s’il ne s’agit pas en tant que tel d’une sanction, l’effet d’une telle publication sur les cocontractants du courtier est de nature dissuasive. Enfin, l’absence de déclaration préalable de l’activité de courtage est sanctionnée pénalement, par une amende de 30 000 euros et deux années de prison[7].

Afin d’accompagner l’Agence dans cette démarche de vérification des déclarations d’activité, il est imposé à l’établissement pharmaceutique qui obtient le médicament par l’intermédiaire d’un courtier de vérifier que ce dernier s’est déclaré auprès de l’ANSM[8].

Les courtiers sont désormais considérés comme des acteurs de la chaine de distribution des médicaments. A ce titre, l’article L. 5124-20 du CSP leur impose une obligation de vérification que les médicaments faisant l’objet du courtage bénéficient d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour les mêmes raisons, il leur est également imposé d’informer l’ANSM et le titulaire de l’AMM lorsqu’ils ont un soupçon sur la falsification d’un médicament, d’assurer la traçabilité des opérations par la conservation d’une série d’informations, et de se doter d’un plan d’urgence de retrait des lots[9].

2. Conséquences des nouvelles dispositions sur le monopole des pharmaciens

Alors que l’article 1 de l’ordonnance ne soumet pas au Titre I « Monopole des pharmaciens » les personnes se livrant aux activités de courtage telles que définies à l’article L. 5124-19 du CSP, refusant ainsi que toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments ne comprenant pas de manipulation physique relève du monopole des pharmaciens ; le commerce électronique de médicaments leur est quant à lui expressément réservé.

S’agissant du courtage, l’article L. 5124-1 du CSP précise encore que les personnes se livrant à cette activité ne sont pas soumises aux dispositions du chapitre relatif à la fabrication et à la distribution en gros des produits de santé.

L’activité de courtage se distingue donc de l’activité de vente au détail et dispensation au public réservée aux pharmaciens[10] et de l’activité de distribution en gros[11].

En effet, l’article L. 4211-1 du CSP dispose dans son 4° que la vente en gros ou au détail et toute dispensation « y compris par internet » des produits mentionnés aux 1°, 2° et 3° relève des attributions « réservées aux pharmaciens ». Par conséquent, la vente par internet ne concerne pas que les médicaments comme on pourrait le comprendre à la lecture de l’article
L. 5125-33 du CSP, elle concerne également d’autres produits de santé[12].

Toutefois, il est porté atteinte au monopole des pharmaciens français car l’article L. 5125-40 du CSP dispose qu’une « personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel elle est installée doit, dans le cadre d’une activité de commerce électronique de médicaments à destination d’une personne établie en France, respecter les dispositions de l’article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France. » Par conséquent la présente ordonnance, si elle n’ouvre pas la vente de produits de santé par internet aux professions autres que celle pharmacien, l’autorise néanmoins pour les « pharmaciens » des autres Etats membres de l’Union européenne.

3. La vente des médicaments sur internet

  • Mise en place de la vente par internet

L’article L. 5125-33 du CSP dispose que le commerce électronique de médicaments est réalisé à partir du site internet d’une officine de pharmacie. La création de ce site est subordonnée à l’existence d’une licence[13] ou de la décision du ministre chargé de la santé[14] et à l’ouverture de la pharmacie. La création d’un site nécessite également une autorisation du DG de l’Agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente. La demande est réputée acceptée en l’absence de décision du DG deux mois après réception. Quinze jours après la date d’autorisation implicite ou explicite, le titulaire informe le Conseil départemental de l’ordre dont il relève[15] et lui transmet une copie de la demande à l’ARS ou le cas échéant de son autorisation expresse.

Lors d’un regroupement de plusieurs officines pharmaceutiques (article L. 5125-15 du CSP), ce n’est qu’à la fermeture de tous les autres établissements et sites internet que peut être créé et exploité un seul site rattaché à la licence issue du regroupement.

Une fois le site opérationnel[16], la vente sur internet est réservée au pharmacien titulaire d’une officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste (ou de secours minière). Lorsque ce dernier délègue l’exploitation du site à un pharmacien adjoint il reste seul responsable du contenu du site qu’il édite. Toutefois lorsqu’un pharmacien remplaçant ou un nouveau gérant exploite le site il engage sa responsabilité et non celle du titulaire initial du site et la cessation d’activité de l’officine (article L. 5125-7 du CSP) entraine la fermeture du site.

  • Produits concernés

La vente en ligne s’applique aux produits mentionnés aux 1°, 2°, et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP. S’agissant du 1°, l’article L. 5125-34 du CSP restreint la vente aux seuls médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine titulaires soit d’une autorisation de mise sur le marché (article L. 5121-8 du CSP), soit d’un enregistrement tel que mentionné aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du CSP.

Face à cette restriction, une demande de suspension de l’exécution des dispositions de l’ordonnance n°2012-1427 a été formulée devant le Conseil d’Etat en sa formation de référé.

Par un arrêt n°365459 du 14 février 2013, le Conseil d’Etat note que le droit Européen[17] classifie les médicaments en deux catégories, ceux soumis à prescription médicale et ceux non soumis à prescription, alors le droit français pose une subdivision au sein de la seconde catégorie en autorisant certains médicaments dits de médication officinale. Cette sous catégorie est encadrée par les articles R. 4235-55 et R. 5121-202 du CSP et offre la possibilité au pharmacien titulaire ou gérant d’une officine de rendre directement accessible au public des médicaments dont la liste est fixée par le DG de l’ANSM.

Le requérant faisait alors valoir que l’ordonnance, en ce qu’elle n’interdisait pas uniquement la vente des médicaments soumis à prescription médicale, ne respectait pas la distinction posée par le droit européen, et devait à ce titre être suspendue. Il est vrai que la jurisprudence européenne[18] autorise que certains médicaments non soumis à prescription obligatoire puissent ne être exclu du commerce électronique, lorsque cela est justifié par un impératif de protection de la santé publique. Toutefois, l’ordonnance est plus restrictive en ce qu’elle n’autorise que la vente des produits listés et ne justifie pas d’une protection de la santé publique pour interdire la vente de certains médicaments.

Afin de satisfaire cette fois à la condition tenant à l’urgence de sa requête, Mr A faisait valoir que 767 commandes avaient été effectuées en décembre 2012, 1 569 en janvier 2013 et que cela correspondait respectivement à un chiffre d’affaire de 37 000 et 83 000 euros ;  lui permettant ainsi d’embaucher quatre nouveaux préparateurs en pharmacie de manière à répondre à cette nouvelle activité. Or la proportion des médicaments non soumis à prescription médicale et non listés ainsi vendus correspondant à 58% du chiffre d’affaire réalisé, l’application au 1er mars 2013 des restrictions à la vente en ligne posées à l’article L. 5125-34 du CSP serait de nature à porter un préjudice grave et immédiat au requérant.

La requête a alors été accueillie et la suspension de l’article L. 5125-34 du CSP a été jugée fondée. Par conséquent, les dispositions selon lesquelles « seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et -14-1 » sont suspendues jusqu’à ce que le Conseil d’Etat ait statué en contentieux sur la légalité de cet article, en tant qu’il ne limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l’interdiction de faire l’objet d’un commerce électronique. Il s’agit donc de la suspension d’un seul des articles et en aucun cas de la totalité de l’ordonnance.

  • Sanctions

En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique et aux bonnes pratiques de dispensation, le DG de l’ARS territorialement compétent peut mettre en demeure l’auteur des manquements de se mettre en conformité avec ses prescriptions et de présenter ses observations.

L’article L. 5125-29 du CSP lui confère le pouvoir de prononcer une fermeture temporaire du site d’une durée maximale de cinq mois (reconductible si le pharmacien persiste à refuser de se mettre en conformité), une amende administrative équivalent au plus à 30% du chiffre d’affaire réalisé dans le cadre de la vente par internet (dans la limite du million d’euros),  d’assortir cette amende d’une astreinte ne pouvant dépasser 1 000 euros par jour de retard.

L’ARS informe le Conseil de l’ordre des pharmaciens compétent lorsqu’une telle procédure de sanction est mise en œuvre. On devine alors qu’elle peut s’accompagner de sanctions cette fois disciplinaires prises par le Conseil de l’ordre lorsqu’il est porté atteinte à la déontologie.

Se pose alors la question de l’applicabilité des sanctions prises par le Conseil de l’ordre dont relève le pharmacien et par le DG de l’ARS territorialement compétent lorsque la personne organisant le commerce des médicaments n’est pas installée en France mais dans un autre Etat membre de l’Union européenne comme cela est prévu par l’article L. 5125-40 du CSP.



[1] Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 (JO du 21 décembre 2012) relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

[2] Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 (JO 1er janvier 2013) relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet.

[3] Article L. 5124-19 du CSP.

[4] Article L. 5124-20 du CSP.

[5] Article R. 5124-75 du CSP, sa mise en place est différée car elle nécessite certains aménagements. Elle est toutefois très rapide car l’article entrera en vigueur le 1er avril 2013.

[6] Article R. 5124-76 du CSP, entrera également en vigueur le 1er avril 2013.

[7] Article L. 5421-12 du CSP.

[8] Article R. 5124-3 CSP.

[9] Article R. 5124-77 CSP.

[10] Articles L. 4211-1 et L. 5125-33 du CSP.

[11] Articles L. 5124-1 et suivant du CSP.

[12] Article L. 4211-1 du CSP : « Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :

1° La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles oculaires de contact ;

3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l’article L. 5121-1 ;

4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; »

[13] Article L. 5125-4 du CSP.

[14] Article L. 5125-19 du CSP.

[15] Articles L. 5125-36 et R. 5125-71 du CSP.

[16] Et sauf application de la particularité visée à l’article L. 5125-40 du CSP.

[17] Articles 70 à 71 du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

[18] CJCE DocMorris 11 décembre 2003, affaire C-322/01.

0 commentaire(s)

Laisser un commentaire