Droit de la santé

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Maître Morgane Morey

Posté par

Date : 27 mai 2013

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Plus de transparence lors de la fixation des prix des médicaments

Dans quelle mesure la Directive 89/105/CEE devrait-elle être modifiée?

La Directive 89/105/CEE[1] relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie devrait être abrogée.

Le 1er mars 2012 était publiée une proposition de Directive qui, après avoir été modifiée, a été de nouveau publiée dans sa version définitive le 18 mars 2013, et soumise à l’Assemblée Nationale et au Sénat le 25 mars 2013. Le nouveau texte précise et complète la Directive 89/105/CEE qui s’assurait principalement du respect du principe européen de libre circulation des biens et ne correspond plus à l’état actuel du marché des médicaments (seuls produits visés par la directive). Bien que le socle établi par la Directive 89/105/CEE reste pleinement valable, l’évolution des procédures et le manque de cadrage européen provoque, dans une certaine mesure, des incertitudes juridiques.

Par ailleurs, bien que l’ingérence dans la politique interne des Etats Membres (EM) en matière de sécurité sociale reste minime, des précisions et nouveautés ont été introduites de façon à réduire les disparités et éviter les mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives. Ces dispositions sont nombreuses et concernent notamment :

1. Les délais

Dans sa version initiale, la proposition de Directive prévoyait un abaissement des délais de fixation du prix des médicaments. Toutefois, la procédure de fixation comptant déjà, sous le régime antérieur et le délai de 90 jours, de nombreux retards, la Directive dans sa version du 18 mars 2013 a conservé les délais d’origine.

Le but était ici d’accélérer la procédure afin de permettre un accès rapide par les patients à des traitements efficaces et innovants. Il convenait cependant de conserver une part de réalité et de revenir au délai de 90 jours car le processus de fixation du prix est long. Une procédure accélérée n’a été mise en place que pour les médicaments génériques qui se voient appliquer des délais réduits à 30/60 jours lorsque le prix du médicament de référence a déjà été déterminé et qu’il est déjà inclus dans le système d’assurance-maladie.

Par ailleurs, les autorités compétentes délivrent au demandeur un accusé de réception officiel de la demande de fixation de prix dans un délai de 10 jours à compter de la réception de la demande. Cela lui permettra de prouver le respect du délai d’attente de 90 jours avant d’appliquer l’augmentation de prix demandée (si ce délai n’a pas fait l’objet d’une prorogation exceptionnelle de 60 jours).

2. Augmentation de la transparence

Tant dans la procédure que dans la motivation des décisions, la proposition de Directive augmente les exigences en matière de transparence. Ainsi, il est imposé aux EM de rendre publiques les informations concernant les critères et les organes de décision au niveau national ou régional. La décision et le résumé de l’exposé des motifs sont rendus publics sans délai par les autorités compétentes, après suppression de toute information de nature commerciale confidentielle.

Lorsqu’ils adoptent des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés, les EM sont tenus de publier et rendre publique toute mesure d’évaluation, tout avis ou toute recommandation d’expert sur lesquels ces mesures s’appuient.

Cela permet alors au public de comprendre la place, le rapport bénéfice/risque, ou encore l’efficacité réelle d’un médicament ; mais également aux industriels d’anticiper et d’apprécier, avant tout déclenchement de la procédure de fixation de prix, les critères objectifs sur lesquels leur médicament sera évalué.

 3. Autres précisions apportées

Les nouvelles mesures mises en place par la proposition de Directive visent principalement à adapter la Directive 89/105/CEE aux évolutions du marché intervenues depuis 1988, et à incorporer la jurisprudence établie par la Cour de Justice.

Le texte apporte de nombreuses précisions aux dispositions mises en place par la Directive de 1988.  L’article 1 ajoute par exemple l’obligation pour les EM de veiller à ce que les procédures nationales de fixation des prix ne soient pas dupliquées au niveau régional ou local.

L’article 4 qui prévoyait un blocage est désormais un article 5 relatif au gel ou à la réduction des prix des médicaments. Lorsque cela est imposé par les autorités compétentes d’un EM, les motifs de la décision doivent être publiés et fondés sur des critères objectifs et vérifiables.

Enfin, les questions de brevets et de sécurité ne doivent pas interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement. Les éléments déjà évalués dans le cadre du processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) tels que la qualité, sécurité, efficacité, biosimilarité, etc. ne doivent pas forcément être réévalués dans le cadre des procédures de fixation des prix et de remboursement. Les autorités compétentes devraient pouvoir solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d’AMM, en prendre connaissance, et les utiliser.

L’augmentation de la transparence pour tous les intervenants et les actions prises afin d’assurer le respect des délais devraient alors permettre aux laboratoires pharmaceutiques de négocier le prix de leurs princeps plus facilement et plus fréquemment et d’introduire leurs génériques plus rapidement sur le marché.



[1] Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie.

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