Analyse et Perspective de la réforme de la pharmacovigilance des médicaments

Qu’implique la nouvelle réglementation de la pharmacovigilance ?

En droit français, le système national de pharmacovigilance a fait l’objet de modifications récentes, notamment au travers de la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[1]. Celle-ci entérine pour partie la réforme européenne de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, qui a fait l’objet en décembre 2010 d’un règlement, d’application immédiate, et d’une directive, dont les termes devront être transposés en droit interne avant juillet 2012[2].

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